抵抗性高血圧症（HTN）および動脈硬化に対する持続気道陽圧（CPAP）と自動滴定持続気道陽圧（APAP）の影響
2018年3月20日 更新者：Dr. Stella Daskalopoulou、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
抵抗性高血圧症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者における血圧および動脈硬化に対する固定気道陽圧と自動漸増持続気道陽圧の影響
主な目的は、抵抗性高血圧症および閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) 患者の動脈血圧の低下における、APAP と比較した固定 CPAP の相対的な有効性を評価することです。
第 2 の目的は次のとおりです。 a) 動脈硬化、睡眠呼吸障害、睡眠の質、炎症マーカー、血糖調節の改善における固定 CPAP と APAP の相対的な有効性を評価すること。 b) 各被験者にとってどの装置がより優れているかを特定するために、2 つの CPAP モダリティに反応する人の特定の特徴を特定する。
調査の概要
詳細な説明
確認仮説は、抵抗性高血圧症およびOSAを有する被験者は、APAPで治療された被験者と比較して、固定CPAPでの6週間の治療後により大きな血圧低下を示すというものです。
説明的および探索的仮説は、血圧の利点と比較した場合、動脈硬化のより大きな減少が注目されること、動脈硬化の減少は、炎症マーカーの血清測定および血糖調節の利点と関連していること、および睡眠時無呼吸の制御であることである。それに伴う睡眠の質の改善は、APAP よりも固定 CPAP の方が優れています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抵抗性高血圧症
- 中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
除外基準:
- クレアチニン >150 μmol/l
- 収縮期血圧 > 170 mmHg
- 拡張期血圧 > 105 mmHg
- OSA以外の高血圧の二次的原因
- 過去3か月以内の睡眠呼吸障害またはその他の睡眠障害の治療または現在の治療
- 血圧治療薬の変更をもたらした、または変更が予想されるその他の病状に対する現在の治療または過去3か月以内の最近の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：自動滴定
自動調整による持続気道内圧で 6 週間治療を受けている患者。
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自動調整気道陽圧による6週間の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：修理済み
固定持続気道陽圧による6週間の治療を受ける患者。
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固定CPAPによる6週間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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24時間血圧。
時間枠：最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
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最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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圧平眼圧計を使用した動脈硬化の非侵襲的測定。
時間枠：最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
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最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
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|
AHI を含む OSA 重症度の標準的な尺度、および睡眠ポリグラフィーを使用した夜間酸素化と睡眠の質の尺度。
時間枠：最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
|
最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
|
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アルドステロン、hsCRP、空腹時血糖、HbA1c、血漿インスリンのレベルを評価する血液検査。
時間枠：最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
|
最初の介入から 6 週間後と 12 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 主任研究者：R John Kimoff, MD, FRCP(C)、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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