Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) versus automatisk titrerende kontinuerlig positivt luftveistrykk (APAP) på resistent hypertensjon (HTN) og arteriell stivhet

20. mars 2018 oppdatert av: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effekt av fast kontra autotitrerende kontinuerlig positivt luftveistrykk på blodtrykk og arteriell stivhet hos pasienter med resistent hypertensjon og obstruktiv søvnapné

Hovedmålet er å evaluere den relative effektiviteten til fast CPAP sammenlignet med APAP når det gjelder å redusere arterielt blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon og obstruktiv søvnapné (OSA).

De sekundære målene er: a) å evaluere den relative effektiviteten av fast CPAP versus APAP for å forbedre arteriell stivhet, søvnforstyrrelse i pusten, søvnkvalitet, inflammatoriske markører og glukoseregulering; b) å identifisere spesifikke kjennetegn ved personer som reagerer på de to CPAP-modalitetene for å identifisere hvilken enhet som er best for hvert individ.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den bekreftende hypotesen er at forsøkspersoner med resistent hypertensjon og OSA vil vise en større grad av blodtrykksreduksjon etter 6 ukers behandling med fast CPAP sammenlignet med de som behandles med APAP. Forklarende og utforskende hypoteser er at en større reduksjon i arteriell stivhet vil bli notert sammenlignet med fordelen i blodtrykk, at reduksjoner i arteriell stivhet vil være assosiert med fordeler for serummålinger av inflammatoriske markører og glukoseregulering, og at kontroll av søvnapné og den medfølgende forbedringen i søvnkvalitet vil være bedre med fast CPAP enn APAP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Resistent hypertensjon
  • Moderat obstruktiv søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Kreatinin >150 μmol/l
  • Systolisk blodtrykk > 170 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk > 105 mmHg
  • Sekundær årsak til hypertensjon annet enn OSA
  • Behandling i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende behandling for søvnforstyrrelser pusteforstyrrelser eller annen søvnforstyrrelse
  • Nåværende behandling eller nylig behandling i løpet av de siste 3 månedene for enhver annen medisinsk tilstand som har resultert eller forventes å resultere i en endring i blodtrykksmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: automatisk titrering
Pasienter som behandles i 6 uker med automatisk titrerende kontinuerlig luftveistrykk.
Enhet: APAP
6 ukers behandling med autotitrerende positivt luftveistrykk
Andre navn:
  • automatisk titrerende luftveistrykk
Aktiv komparator: Fikset
Pasienter som får 6 ukers behandling med fast kontinuerlig positivt luftveistrykk.
Enhet: CPAP
6 ukers behandling med fast CPAP
Andre navn:
  • Kontinuerlig positivt luftveistrykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
24 timers blodtrykk.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-invasive målinger av arteriell stivhet ved bruk av applanasjonstonometri.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
Standardmål for OSA-alvorlighet, inkludert AHI og mål på nattlig oksygenering og søvnkvalitet ved bruk av polysomnografi.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
Blodprøver for å vurdere nivåer av aldosteron, hsCRP, fastende glukose, HbA1c og plasmainsulin.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

OSR Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Kliniske studier på APAP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere