Effekt av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) versus automatisk titrerende kontinuerlig positivt luftveistrykk (APAP) på resistent hypertensjon (HTN) og arteriell stivhet
20. mars 2018 oppdatert av: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Effekt av fast kontra autotitrerende kontinuerlig positivt luftveistrykk på blodtrykk og arteriell stivhet hos pasienter med resistent hypertensjon og obstruktiv søvnapné
Hovedmålet er å evaluere den relative effektiviteten til fast CPAP sammenlignet med APAP når det gjelder å redusere arterielt blodtrykk hos pasienter med resistent hypertensjon og obstruktiv søvnapné (OSA).
De sekundære målene er: a) å evaluere den relative effektiviteten av fast CPAP versus APAP for å forbedre arteriell stivhet, søvnforstyrrelse i pusten, søvnkvalitet, inflammatoriske markører og glukoseregulering; b) å identifisere spesifikke kjennetegn ved personer som reagerer på de to CPAP-modalitetene for å identifisere hvilken enhet som er best for hvert individ.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den bekreftende hypotesen er at forsøkspersoner med resistent hypertensjon og OSA vil vise en større grad av blodtrykksreduksjon etter 6 ukers behandling med fast CPAP sammenlignet med de som behandles med APAP.
Forklarende og utforskende hypoteser er at en større reduksjon i arteriell stivhet vil bli notert sammenlignet med fordelen i blodtrykk, at reduksjoner i arteriell stivhet vil være assosiert med fordeler for serummålinger av inflammatoriske markører og glukoseregulering, og at kontroll av søvnapné og den medfølgende forbedringen i søvnkvalitet vil være bedre med fast CPAP enn APAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Resistent hypertensjon
- Moderat obstruktiv søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Kreatinin >150 μmol/l
- Systolisk blodtrykk > 170 mmHg
- Diastolisk blodtrykk > 105 mmHg
- Sekundær årsak til hypertensjon annet enn OSA
- Behandling i løpet av de siste 3 månedene eller nåværende behandling for søvnforstyrrelser pusteforstyrrelser eller annen søvnforstyrrelse
- Nåværende behandling eller nylig behandling i løpet av de siste 3 månedene for enhver annen medisinsk tilstand som har resultert eller forventes å resultere i en endring i blodtrykksmedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: automatisk titrering
Pasienter som behandles i 6 uker med automatisk titrerende kontinuerlig luftveistrykk.
|
6 ukers behandling med autotitrerende positivt luftveistrykk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fikset
Pasienter som får 6 ukers behandling med fast kontinuerlig positivt luftveistrykk.
|
6 ukers behandling med fast CPAP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
24 timers blodtrykk.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-invasive målinger av arteriell stivhet ved bruk av applanasjonstonometri.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
|
Standardmål for OSA-alvorlighet, inkludert AHI og mål på nattlig oksygenering og søvnkvalitet ved bruk av polysomnografi.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
|
Blodprøver for å vurdere nivåer av aldosteron, hsCRP, fastende glukose, HbA1c og plasmainsulin.
Tidsramme: 6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
6 uker og 12 uker etter innledende intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Hovedetterforsker: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-038-SDR (SARHT 1001)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .