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Effet de la pression positive continue (CPAP) par rapport à la pression positive continue (APAP) à titration automatique sur l'hypertension résistante (HTN) et la rigidité artérielle

20 mars 2018 mis à jour par: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effet de la pression positive continue fixe versus auto-titration sur la tension artérielle et la raideur artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante et d'apnée obstructive du sommeil

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité relative de la CPAP fixe par rapport à l'APAP dans la réduction de la pression artérielle chez les patients souffrant d'hypertension résistante et d'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Les objectifs secondaires sont : a) d'évaluer l'efficacité relative de la CPAP fixe par rapport à l'APAP dans l'amélioration de la rigidité artérielle, des troubles respiratoires du sommeil, de la qualité du sommeil, des marqueurs inflammatoires et de la régulation du glucose ; b) identifier les caractéristiques spécifiques des personnes qui répondent aux deux modalités CPAP afin d'identifier quel appareil est le meilleur pour chaque sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse de confirmation est que les sujets souffrant d'hypertension résistante et d'AOS présenteront un plus grand degré de réduction de la pression artérielle après 6 semaines de traitement avec CPAP fixe par rapport à ceux traités avec APAP. Les hypothèses explicatives et exploratoires sont qu'une plus grande réduction de la rigidité artérielle sera notée par rapport au bénéfice de la pression artérielle, que les réductions de la rigidité artérielle seront associées à des bénéfices pour les mesures sériques des marqueurs inflammatoires et de la régulation du glucose, et que le contrôle de l'apnée du sommeil et l'amélioration concomitante de la qualité du sommeil sera meilleure avec la CPAP fixe qu'avec l'APAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension Résistante
  • Apnée obstructive du sommeil modérée

Critère d'exclusion:

  • Créatinine > 150 μmol/l
  • Pression artérielle systolique > 170 mmHg
  • Pression artérielle diastolique > 105 mmHg
  • Cause secondaire d'hypertension autre que le SAOS
  • Traitement au cours des 3 derniers mois ou traitement actuel pour troubles respiratoires du sommeil ou autre trouble du sommeil
  • Traitement actuel ou traitement récent au cours des 3 derniers mois pour toute autre condition médicale qui a entraîné ou devrait entraîner un changement de médicaments pour la tension artérielle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: titrage automatique
Patients traités pendant 6 semaines avec une pression continue des voies respiratoires auto-titrée.
Dispositif: APAP
6 semaines de traitement avec pression positive auto-titrée
Autres noms:
  • pression des voies respiratoires à titrage automatique
Comparateur actif: Fixé
Patients recevant 6 semaines de traitement avec pression positive continue fixe.
Dispositif: CPAP
6 semaines de traitement avec CPAP fixe
Autres noms:
  • Pression positive continue des voies respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Tension artérielle sur 24 heures.
Délai: 6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale
6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mesures non invasives de la rigidité artérielle par tonométrie par aplanation.
Délai: 6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale
6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale
Mesures standard de la gravité de l'OSA, y compris l'IAH et les mesures de l'oxygénation nocturne et de la qualité du sommeil à l'aide de la polysomnographie.
Délai: 6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale
6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale
Tests sanguins pour évaluer les niveaux d'aldostérone, de hsCRP, de glucose à jeun, d'HbA1c et d'insuline plasmatique.
Délai: 6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale
6 semaines et 12 semaines après l'intervention initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

OSR Medical Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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