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Einfluss des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) im Vergleich zum automatisch titrierenden kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (APAP) auf resistente Hypertonie (HTN) und arterielle Steifheit

20. März 2018 aktualisiert von: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Einfluss des festen versus automatisch titrierenden kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks auf den Blutdruck und die arterielle Steifheit bei Patienten mit resistenter Hypertonie und obstruktiver Schlafapnoe

Das Hauptziel besteht darin, die relative Wirksamkeit von festem CPAP im Vergleich zu APAP bei der Senkung des arteriellen Blutdrucks bei Patienten mit resistenter Hypertonie und obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind: a) Bewertung der relativen Wirksamkeit von festem CPAP im Vergleich zu APAP bei der Verbesserung der arteriellen Steifheit, schlafbezogener Atmungsstörungen, Schlafqualität, Entzündungsmarkern und Glukoseregulierung; b) um spezifische Merkmale von Personen zu identifizieren, die auf die beiden CPAP-Modalitäten reagieren, um herauszufinden, welches Gerät für jeden Probanden besser ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bestätigende Hypothese ist, dass Patienten mit resistenter Hypertonie und OSA nach 6-wöchiger Behandlung mit festem CPAP im Vergleich zu Patienten, die mit APAP behandelt wurden, eine stärkere Blutdrucksenkung zeigen. Erklärende und explorative Hypothesen besagen, dass eine stärkere Verringerung der arteriellen Steifheit im Vergleich zum Nutzen des Blutdrucks festgestellt wird, dass eine Verringerung der arteriellen Steifheit mit Vorteilen bei der Serummessung von Entzündungsmarkern und der Glukoseregulierung sowie bei der Kontrolle von Schlafapnoe verbunden ist und die damit einhergehende Verbesserung der Schlafqualität wird bei festem CPAP besser ausfallen als bei APAP.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Resistenter Bluthochdruck
  • Mäßige obstruktive Schlafapnoe

Ausschlusskriterien:

  • Kreatinin >150 μmol/l
  • Systolischer Blutdruck > 170 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck > 105 mmHg
  • Sekundäre Ursache für Bluthochdruck außer OSA
  • Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate oder laufende Behandlung einer schlafbezogenen Atmungsstörung oder einer anderen Schlafstörung
  • Aktuelle Behandlung oder kürzliche Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate wegen einer anderen Erkrankung, die zu einer Änderung der Blutdruckmedikamente geführt hat oder voraussichtlich führen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: automatische Titration
Patienten, die 6 Wochen lang mit automatisch titrierendem, kontinuierlichem Atemwegsdruck behandelt werden.
Gerät: APAP
6-wöchige Behandlung mit automatisch titrierendem positivem Atemwegsdruck
Andere Namen:
  • automatisch titrierender Atemwegsdruck
Aktiver Komparator: Fest
Patienten, die eine 6-wöchige Behandlung mit festem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck erhalten.
Gerät: CPAP
6 Wochen Behandlung mit festem CPAP
Andere Namen:
  • Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
24-Stunden-Blutdruck.
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff
6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-invasive Messungen der arteriellen Steifheit mittels Applanationstonometrie.
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff
6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff
Standardmessungen des OSA-Schweregrades, einschließlich AHI und Messungen der nächtlichen Sauerstoffversorgung und Schlafqualität mittels Polysomnographie.
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff
6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff
Bluttests zur Bestimmung der Aldosteron-, hsCRP-, Nüchternglukose-, HbA1c- und Plasmainsulinwerte.
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff
6 Wochen und 12 Wochen nach dem ersten Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

OSR Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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