Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) frente a la presión positiva continua en las vías respiratorias (APAP) autoajustable sobre la hipertensión resistente (HTN) y la rigidez arterial

20 de marzo de 2018 actualizado por: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efecto de la presión positiva continua en las vías respiratorias fija versus autoajustable sobre la presión arterial y la rigidez arterial en pacientes con hipertensión resistente y apnea obstructiva del sueño

El objetivo principal es evaluar la eficacia relativa de la CPAP fija en comparación con la APAP para reducir la presión arterial en pacientes con hipertensión resistente y apnea obstructiva del sueño (AOS).

Los objetivos secundarios son: a) evaluar la eficacia relativa de la CPAP fija frente a la APAP en la mejora de la rigidez arterial, los trastornos respiratorios del sueño, la calidad del sueño, los marcadores inflamatorios y la regulación de la glucosa; b) identificar características específicas de las personas que responden a las dos modalidades de CPAP para identificar qué dispositivo es mejor para cada sujeto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis confirmatoria es que los sujetos con hipertensión resistente y AOS mostrarán un mayor grado de reducción de la presión arterial después de 6 semanas de tratamiento con CPAP fija en comparación con los tratados con APAP. Las hipótesis explicativas y exploratorias son que se notará una mayor reducción en la rigidez arterial en comparación con el beneficio en la presión arterial, que las reducciones en la rigidez arterial se asociarán con beneficios para las mediciones séricas de marcadores inflamatorios y la regulación de la glucosa, y que el control de la apnea del sueño y la mejora concomitante en la calidad del sueño será mejor con CPAP fijo que con APAP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión resistente
  • Apnea obstructiva del sueño moderada

Criterio de exclusión:

  • Creatinina >150 μmol/l
  • Presión arterial sistólica > 170 mmHg
  • Presión arterial diastólica > 105 mmHg
  • Causa secundaria de hipertensión distinta de la AOS
  • Tratamiento en los últimos 3 meses o tratamiento actual para trastornos respiratorios del sueño o algún otro trastorno del sueño
  • Tratamiento actual o tratamiento reciente dentro de los últimos 3 meses por cualquier otra condición médica que haya resultado o se espere que resulte en un cambio en los medicamentos para la presión arterial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: titulación automática
Pacientes que reciben tratamiento durante 6 semanas con presión continua autoajustable en las vías respiratorias.
Dispositivo: APAP
6 semanas de tratamiento con presión positiva en las vías respiratorias autoajustable
Otros nombres:
  • presión de las vías respiratorias con titulación automática
Comparador activo: Fijado
Pacientes que reciben 6 semanas de tratamiento con presión positiva continua fija en las vías respiratorias.
Dispositivo: CPAP
6 semanas de tratamiento con CPAP fijo
Otros nombres:
  • Presión positiva continua en la vía aérea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial de 24 horas.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial
6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas no invasivas de la rigidez arterial mediante tonometría de aplanación.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial
6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial
Medidas estándar de la gravedad de la AOS, incluido el AHI y medidas de oxigenación nocturna y calidad del sueño mediante polisomnografía.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial
6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial
Exámenes de sangre para evaluar los niveles de aldosterona, hsCRP, glucosa en ayunas, HbA1c e insulina plasmática.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial
6 semanas y 12 semanas después de la intervención inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

OSR Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre APAP

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir