Effekt av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) kontra automatiskt titrerande kontinuerligt positivt luftvägstryck (APAP) på resistent hypertoni (HTN) och arteriell stelhet
20 mars 2018 uppdaterad av: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Effekt av fast kontra automatiskt titrerande kontinuerligt positivt luftvägstryck på blodtryck och arteriell stelhet hos patienter med resistent hypertoni och obstruktiv sömnapné
Det primära målet är att utvärdera den relativa effektiviteten av fixerad CPAP jämfört med APAP för att sänka arteriellt blodtryck hos patienter med resistent hypertoni och obstruktiv sömnapné (OSA).
De sekundära målen är: a) att utvärdera den relativa effektiviteten av fixerad CPAP kontra APAP för att förbättra arteriell stelhet, sömnstörd andning, sömnkvalitet, inflammatoriska markörer och glukosreglering; b) att identifiera specifika egenskaper hos personer som svarar på de två CPAP-modaliteterna för att identifiera vilken enhet som är bättre för varje individ.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den bekräftande hypotesen är att patienter med resistent hypertoni och OSA kommer att visa en högre grad av blodtryckssänkning efter 6 veckors behandling med fast CPAP jämfört med de som behandlas med APAP.
Förklarande och utforskande hypoteser är att en större minskning av arteriell stelhet kommer att noteras jämfört med fördelen med blodtryck, att minskningar av arteriell stelhet kommer att vara förknippade med fördelar för serummätningar av inflammatoriska markörer och glukosreglering, och att kontroll av sömnapné och den åtföljande förbättringen av sömnkvaliteten blir bättre med fast CPAP än APAP.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Resistent hypertoni
- Måttlig obstruktiv sömnapné
Exklusions kriterier:
- Kreatinin >150 μmol/l
- Systoliskt blodtryck > 170 mmHg
- Diastoliskt blodtryck > 105 mmHg
- Sekundär orsak till hypertoni annan än OSA
- Behandling inom de senaste 3 månaderna eller aktuell behandling för sömnstörning eller annan sömnstörning
- Pågående behandling eller nyligen genomförd behandling inom de senaste 3 månaderna för något annat medicinskt tillstånd som har resulterat eller förväntas resultera i en förändring av blodtrycksmedicinering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: automatisk titrering
Patienter som behandlas i 6 veckor med automatiskt titrerande kontinuerligt luftvägstryck.
|
6 veckors behandling med autotitrerande positivt luftvägstryck
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fast
Patienter som får 6 veckors behandling med fast kontinuerligt positivt luftvägstryck.
|
6 veckors behandling med fast CPAP
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
24 timmars blodtryck.
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Icke-invasiva mätningar av artärstelhet med applanationstonometri.
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
|
Standardmått på OSA-allvarlighet, inklusive AHI och mätningar av nattlig syresättning och sömnkvalitet med hjälp av polysomnografi.
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
|
Blodprover för att bedöma nivåer av aldosteron, hsCRP, fasteglukos, HbA1c och plasmainsulin.
Tidsram: 6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
6 veckor och 12 veckor efter initial intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Huvudutredare: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-038-SDR (SARHT 1001)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .