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Efeito da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (CPAP) Versus Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas (APAP) autotitulada na Hipertensão Resistente (HTN) e na Rigidez Arterial

20 de março de 2018 atualizado por: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efeito da Pressão Positiva Contínua Fixa versus Autotitulada nas Vias Aéreas na Pressão Arterial e Rigidez Arterial em Pacientes com Hipertensão Resistente e Apneia Obstrutiva do Sono

O objetivo principal é avaliar a eficácia relativa do CPAP fixo em comparação com o APAP na redução da pressão arterial em pacientes com hipertensão resistente e apneia obstrutiva do sono (AOS).

Os objetivos secundários são: a) avaliar a eficácia relativa do CPAP fixo versus APAP na melhora da rigidez arterial, distúrbios respiratórios do sono, qualidade do sono, marcadores inflamatórios e regulação da glicose; b) identificar características específicas de pessoas que respondem às duas modalidades de CPAP para identificar qual dispositivo é melhor para cada sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese confirmatória é que indivíduos com hipertensão resistente e AOS apresentarão maior grau de redução da pressão arterial após 6 semanas de tratamento com CPAP fixo em comparação com aqueles tratados com APAP. As hipóteses explicativas e exploratórias são de que uma maior redução na rigidez arterial será observada quando comparada com o benefício na pressão arterial, que as reduções na rigidez arterial estarão associadas a benefícios nas medições séricas de marcadores inflamatórios e na regulação da glicose e que o controle da apneia do sono e a melhora concomitante na qualidade do sono será melhor com CPAP fixo do que com APAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hipertensão Resistente
  • Apneia Obstrutiva do Sono Moderada

Critério de exclusão:

  • Creatinina >150 μmol/l
  • Pressão arterial sistólica > 170 mmHg
  • Pressão arterial diastólica > 105 mmHg
  • Causa secundária de hipertensão além da AOS
  • Tratamento nos últimos 3 meses ou tratamento atual para distúrbios respiratórios do sono ou algum outro distúrbio do sono
  • Tratamento atual ou tratamento recente nos últimos 3 meses para qualquer outra condição médica que tenha resultado ou possa resultar em uma mudança nos medicamentos para pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: titulação automática
Pacientes sendo tratados por 6 semanas com auto-titulação contínua de pressão nas vias aéreas.
Dispositivo: APAP
6 semanas de tratamento com pressão positiva autotitular nas vias aéreas
Outros nomes:
  • pressão das vias aéreas de titulação automática
Comparador Ativo: Fixo
Pacientes recebendo 6 semanas de tratamento com pressão positiva contínua fixa nas vias aéreas.
Dispositivo: CPAP
6 semanas de tratamento com CPAP fixo
Outros nomes:
  • Pressão positiva contínua nas vias aéreas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial 24 horas.
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial
6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medidas não invasivas de rigidez arterial usando tonometria de aplanação.
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial
6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial
Medidas padrão de gravidade da AOS, incluindo IAH e medidas de oxigenação noturna e qualidade do sono usando polissonografia.
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial
6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial
Exames de sangue para avaliar os níveis de aldosterona, hsCRP, glicemia de jejum, HbA1c e insulina plasmática.
Prazo: 6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial
6 semanas e 12 semanas após a intervenção inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

OSR Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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