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Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rispetto alla pressione positiva continua delle vie aeree (APAP) con titolazione automatica sull'ipertensione resistente (HTN) e sulla rigidità arteriosa

20 marzo 2018 aggiornato da: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Effetto della pressione positiva continua delle vie aeree con titolazione fissa rispetto a quella automatica sulla pressione arteriosa e sulla rigidità arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente e apnea notturna ostruttiva

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia relativa della CPAP fissa rispetto all'APAP nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione resistente e apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Gli obiettivi secondari sono: a) valutare l'efficacia relativa della CPAP fissa rispetto all'APAP nel migliorare la rigidità arteriosa, i disturbi respiratori durante il sonno, la qualità del sonno, i marcatori infiammatori e la regolazione del glucosio; b) identificare le caratteristiche specifiche delle persone che rispondono alle due modalità CPAP al fine di identificare quale dispositivo è migliore per ciascun soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi di conferma è che i soggetti con ipertensione resistente e OSA mostreranno un maggior grado di riduzione della pressione arteriosa dopo 6 settimane di trattamento con CPAP fisso rispetto a quelli trattati con APAP. Ipotesi esplicative ed esplorative sono che si noterà una maggiore riduzione della rigidità arteriosa rispetto al beneficio della pressione arteriosa, che le riduzioni della rigidità arteriosa saranno associate a benefici per le misurazioni sieriche dei marker infiammatori e della regolazione del glucosio e che il controllo dell'apnea notturna e il conseguente miglioramento della qualità del sonno sarà migliore con la CPAP fissa rispetto all'APAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione resistente
  • Apnea notturna ostruttiva moderata

Criteri di esclusione:

  • Creatinina >150 μmol/l
  • Pressione arteriosa sistolica > 170 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica > 105 mmHg
  • Causa secondaria di ipertensione diversa dall'OSA
  • Trattamento negli ultimi 3 mesi o trattamento in corso per disturbi respiratori del sonno o qualche altro disturbo del sonno
  • Trattamento in corso o trattamento recente negli ultimi 3 mesi per qualsiasi altra condizione medica che ha comportato o potrebbe comportare un cambiamento nei farmaci per la pressione sanguigna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: titolazione automatica
Pazienti trattati per 6 settimane con pressione continua delle vie aeree a titolazione automatica.
Dispositivo: APPAP
6 settimane di trattamento con pressione positiva delle vie aeree a titolazione automatica
Altri nomi:
  • pressione delle vie aeree autotitolante
Comparatore attivo: Fisso
Pazienti che ricevono 6 settimane di trattamento con pressione positiva continua fissa delle vie aeree.
Dispositivo: CPAP
6 settimane di trattamento con CPAP fisso
Altri nomi:
  • Pressione positiva continua delle vie aeree

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione arteriosa nelle 24 ore.
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale
6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure non invasive della rigidità arteriosa mediante tonometria ad applanazione.
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale
6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale
Misure standard della gravità dell'OSA, incluso AHI e misure dell'ossigenazione notturna e della qualità del sonno mediante polisonnografia.
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale
6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale
Esami del sangue per valutare i livelli di aldosterone, hsCRP, glicemia a digiuno, HbA1c e insulina plasmatica.
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale
6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

OSR Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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