Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w porównaniu z automatycznym miareczkowaniem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (APAP) na oporne nadciśnienie tętnicze (HTN) i sztywność tętnic

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Stella Daskalopoulou, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wpływ stałego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na ciśnienie krwi i sztywność tętnic u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym

Głównym celem jest ocena względnej skuteczności stałego CPAP w porównaniu z APAP w obniżaniu ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z opornym nadciśnieniem tętniczym i obturacyjnym bezdechem sennym (OSA).

Cele drugorzędne to: a) ocena względnej skuteczności stałego CPAP w porównaniu z APAP w poprawie sztywności tętnic, zaburzeń oddychania podczas snu, jakości snu, markerów stanu zapalnego i regulacji glukozy; b) zidentyfikować specyficzne cechy osób, które reagują na dwie metody CPAP w celu określenia, które urządzenie jest lepsze dla każdego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipotezą potwierdzającą jest to, że osoby z opornym nadciśnieniem tętniczym i OSA będą wykazywać większy stopień obniżenia ciśnienia tętniczego po 6 tygodniach leczenia stałym CPAP w porównaniu z leczonymi APAP. Hipotezy wyjaśniające i eksploracyjne są takie, że większe zmniejszenie sztywności tętnic zostanie odnotowane w porównaniu z korzyścią w zakresie ciśnienia krwi, że zmniejszenie sztywności tętnic będzie związane z korzyściami dla pomiarów markerów stanu zapalnego i regulacji glukozy w surowicy oraz że kontrola bezdechu sennego a związana z tym poprawa jakości snu będzie lepsza przy stałym CPAP niż APAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oporne nadciśnienie
  • Umiarkowany obturacyjny bezdech senny

Kryteria wyłączenia:

  • Kreatynina >150 μmol/l
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 170 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 105 mmHg
  • Wtórna przyczyna nadciśnienia tętniczego inna niż OSA
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecne leczenie zaburzeń oddychania podczas snu lub innych zaburzeń snu
  • Obecne leczenie lub niedawne leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu jakiegokolwiek innego stanu chorobowego, który spowodował lub może spowodować zmianę leków na ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: automatyczne miareczkowanie
Pacjenci leczeni przez 6 tygodni z automatycznym dostosowywaniem ciągłego ciśnienia w drogach oddechowych.
Urządzenie: APAP
6 tygodni leczenia z automatycznym miareczkowaniem dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Inne nazwy:
  • automatyczne miareczkowanie ciśnienia w drogach oddechowych
Aktywny komparator: Naprawił
Pacjenci otrzymujący leczenie przez 6 tygodni z ustalonym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.
Urządzenie: CPAP
6-tygodniowe leczenie stałym aparatem CPAP
Inne nazwy:
  • Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
24-godzinne ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji
6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieinwazyjne pomiary sztywności tętnic za pomocą tonometrii aplanacyjnej.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji
6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji
Standardowe pomiary nasilenia OBS, w tym AHI oraz pomiary nocnego natlenienia i jakości snu za pomocą polisomnografii.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji
6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji
Badania krwi w celu oceny poziomu aldosteronu, hsCRP, glukozy na czczo, HbA1c i insuliny w osoczu.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji
6 tygodni i 12 tygodni po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

OSR Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stella S Daskalopoulou, MD, MSc, PHd, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: R John Kimoff, MD, FRCP(C), McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-038-SDR (SARHT 1001)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na APAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj