奈必洛尔治疗自主神经衰竭的仰卧位高血压
2015年4月14日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University
奈必洛尔对一氧化氮生物活性增强敏感的高血压模型中血压的影响
本研究的目的是评估抗高血压药物奈必洛尔 (Bystolic) 与美托洛尔 (Lopressor) 和西地那非 (Viagra) 相比对自主神经衰竭和仰卧位高血压患者血压的影响。
研究概览
详细说明
奈必洛尔在 β 受体阻滞剂中的独特之处在于其增加一氧化氮 (NO) 生物活性的能力。
然而，由于自主神经系统的混杂作用，这种效应对药物药理作用的贡献很难在正常受试者中确定。
自主神经衰竭患者提供了一种独特的高血压模型，缺乏自主调节但对 NO 机制敏感。
我们建议确定奈必洛尔对该患者人群血压的影响。
血压下降意味着 NO 的生物活性增加。
将与安慰剂、美托洛尔（作为阴性对照）和西地那非（作为阳性对照）进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上。
- 与原发性自主神经衰竭（帕金森病、多系统萎缩和纯自主神经衰竭）相关的直立性低血压的临床诊断。
- 站立后 3 分钟内收缩压至少下降 20 毫米汞柱，或舒张压至少下降 10 毫米汞柱。
- 仰卧位高血压，定义为收缩压 > 150 毫米汞柱或舒张压 > 90 毫米汞柱。
- 提供参与研究的书面知情同意书，并了解他们可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗护理。
排除标准：
- 在研究开始后的两周内改变了处方药的剂量、频率和/或类型。
- 未使用医学上可接受的避孕措施的育龄妇女。
- 根据研究者的意见，患有任何严重的心脏、全身、肝脏或肾脏疾病。
- 糖尿病或尿崩症。
- 研究者认为，临床检查或实验室检测有临床意义的异常。
- 调查员认为，因个人或家庭情况而不能充分合作。
- 在研究者看来，患有干扰诊断和/或研究进行的精神障碍，例如 精神分裂症、重度抑郁症、痴呆症。
- 在研究期间不能或不愿意遵守研究要求。
- 服用具有 β 阻断作用的药物（例如胺碘酮）的人、定期或按需服用硝酸盐的人以及服用具有 α 阻滞作用的药物（例如 坦洛新）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
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安慰剂胶囊
其他名称：
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实验性的：奈必洛尔 5 毫克
奈必洛尔 5 毫克胶囊
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奈必洛尔 5mg 单次口服剂量
其他名称：
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有源比较器：酒石酸美托洛尔 50 毫克
酒石酸美托洛尔 50 mg 单次口服剂量
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酒石酸美托洛尔 50 mg 单次口服剂量
其他名称：
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有源比较器：西地那非 25 毫克
西地那非 25 毫克单次口服剂量
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西地那非 25 毫克单次口服剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间收缩压的变化
大体时间：晚上 8 点 - 早上 8 点
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在单次干预后，从晚上 8 点到早上 8 点测量的收缩压相对于基线的最大变化
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晚上 8 点 - 早上 8 点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间尿钠排泄
大体时间：晚上 8 点 - 早上 8 点
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夜间钠排泄定义为尿钠与尿肌酐的比值。
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晚上 8 点 - 早上 8 点
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第二天早上的直立耐受性
大体时间：站立 10 分钟
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直立耐受性定义为在 10 分钟的站立测试期间，通过梯形法则（直立收缩压乘以站立时间）计算的站立收缩压曲线下的面积
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站立 10 分钟
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夜间心率变化
大体时间：晚上 8 点 - 早上 8 点
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最大降压效果时心率相对于基线（晚上 8 点）的变化
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晚上 8 点 - 早上 8 点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Biaggioni I, Garcia F, Inagami T, Haile V. Hyporeninemic normoaldosteronism in severe autonomic failure. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Mar;76(3):580-6. doi: 10.1210/jcem.76.3.7680352.
- Cockcroft JR, Chowienczyk PJ, Brett SE, Chen CP, Dupont AG, Van Nueten L, Wooding SJ, Ritter JM. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Sep;274(3):1067-71.
- Gamboa A, Shibao C, Diedrich A, Paranjape SY, Farley G, Christman B, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Excessive nitric oxide function and blood pressure regulation in patients with autonomic failure. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1531-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.105171. Epub 2008 Apr 21.
- Gupta S, Wright HM. Nebivolol: a highly selective beta1-adrenergic receptor blocker that causes vasodilation by increasing nitric oxide. Cardiovasc Ther. 2008 Fall;26(3):189-202. doi: 10.1111/j.1755-5922.2008.00054.x.
- Shannon J, Jordan J, Costa F, Robertson RM, Biaggioni I. The hypertension of autonomic failure and its treatment. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1062-7. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1062.
- Tzemos N, Lim PO, MacDonald TM. Nebivolol reverses endothelial dysfunction in essential hypertension: a randomized, double-blind, crossover study. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):511-4. doi: 10.1161/hc3001.094207.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月14日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 091252
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