Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nebivolol i liggende hypertensjon av autonom svikt

14. april 2015 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effekt av nebivolol på blodtrykk i en modell for hypertensjon som er følsom for potensering av nitrogenoksidbioaktivitet

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av det antihypertensive legemidlet, nebivolol (Bystolic), sammenlignet med metoprolol (Lopressor) og sildenafil (Viagra) på blodtrykket hos pasienter med autonom svikt og liggende hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nebivolol er forskjellig blant betablokkere ved sin evne til å øke nitrogenoksid (NO) bioaktivitet. Bidraget av denne effekten til medikamentets farmakologiske virkninger er imidlertid vanskelig å fastslå hos normale individer på grunn av det forvirrende bidraget fra det autonome nervesystemet. Pasienter med autonom svikt gir en unik modell av hypertensjon uten autonom modulering, men følsom for NO-mekanismer. Vi foreslår å bestemme effekten av nebivolol på blodtrykket i denne pasientpopulasjonen. En reduksjon i blodtrykket vil innebære økt bioaktivitet av NO. Sammenligninger vil bli gjort med placebo, metoprolol (som negativ kontroll) og sildenafil (som positiv kontroll).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne og i alderen 18 år eller over.
  • Klinisk diagnose av ortostatisk hypotensjon assosiert med primær autonom svikt (Parkinson sykdom, multippel systematrofi og ren autonom svikt).
  • Et dokumentert fall i systolisk blodtrykk på minst 20 mmHg, eller i diastolisk blodtrykk på minst 10 mmHg, innen 3 minutter etter stående.
  • Ryggliggende hypertensjon, definert som et systolisk blodtrykk >150 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 90 mm Hg.
  • Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har endret dose, frekvens og/eller type foreskrevet medisin innen to uker etter studiestart.
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon.
  • Har, etter etterforskerens mening, noen signifikant hjerte-, systemisk, lever- eller nyresykdom.
  • Diabetes mellitus eller insipidus.
  • Har etter etterforskerens mening klinisk signifikante avvik ved klinisk undersøkelse eller laboratorietesting.
  • Etter etterforskerens mening ikke er i stand til å samarbeide tilstrekkelig på grunn av individuell eller familiesituasjon.
  • Lider etter etterforskerens mening av en psykisk lidelse som forstyrrer diagnosen og/eller gjennomføringen av studien, f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, demens.
  • Er ikke i stand til eller villig til å overholde studiekravene i løpet av studiet.
  • Personer som bruker medikamenter med betablokkeringspotensial (f.eks. amiodaron), personer som tar nitrater eller etter behov, og personer som bruker medikamenter med alfablokkeringspotensial (f.eks. tamsulosin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel
Andre navn:
  • sukkerpille
Eksperimentell: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg kapsel
Legemiddel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Metoprololtartrat 50 mg
Metoprololtartrat 50 mg enkelt oral dose
Legemiddel: metoprololtartrat 50 mg
metoprololtartrat 50 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • Lopressor
Aktiv komparator: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg enkelt oral dose
Legemiddel: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg enkelt oral dose
Andre navn:
  • Viagra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk i løpet av natten
Tidsramme: 20.00 - 8.00
Maksimal endring fra baseline i systolisk blodtrykk, målt fra 20.00 til 8.00, etter en enkelt dose av intervensjonen
20.00 - 8.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nattlig utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: 20.00 - 8.00
Nattlig natriumutskillelse ble definert som forholdet mellom urinnatrium og urinkreatinin.
20.00 - 8.00
Ortostatisk toleranse neste morgen
Tidsramme: 10 min stående
Ortostatisk toleranse ble definert som arealet under kurven for stående systolisk blodtrykk beregnet av trapesregelen (oppreist systolisk blodtrykk multiplisert med stående tid) under en 10-minutters stående test
10 min stående
Endring i hjertefrekvens i løpet av natten
Tidsramme: 20.00 - 8.00
Endring fra baseline (20.00) i hjertefrekvens ved tidspunktet for maksimal blodtrykkssenkende effekt
20.00 - 8.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbeidspartnere

Forest Laboratories

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere