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Nebivolol bei Bluthochdruck in Rückenlage bei autonomem Versagen

14. April 2015 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Wirkung von Nebivolol auf den Blutdruck in einem Modell für Bluthochdruck, der empfindlich auf eine Potenzierung der Stickoxid-Bioaktivität reagiert

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung des Antihypertensivums Nebivolol (Bystolic) im Vergleich zu Metoprolol (Lopressor) und Sildenafil (Viagra) auf den Blutdruck bei Patienten mit vegetativem Versagen und Bluthochdruck im Liegen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nebivolol unterscheidet sich von den Betablockern durch seine Fähigkeit, die Bioaktivität von Stickstoffmonoxid (NO) zu erhöhen. Der Beitrag dieser Wirkung zu den pharmakologischen Wirkungen des Arzneimittels ist jedoch bei normalen Probanden wegen des verwirrenden Beitrags des autonomen Nervensystems schwer festzustellen. Patienten mit autonomem Versagen bieten ein einzigartiges Modell von Bluthochdruck ohne autonome Modulation, aber empfindlich gegenüber NO-Mechanismen. Wir schlagen vor, die Wirkung von Nebivolol auf den Blutdruck bei dieser Patientenpopulation zu bestimmen. Eine Abnahme des Blutdrucks impliziert eine erhöhte Bioaktivität von NO. Es werden Vergleiche mit Placebo, Metoprolol (als Negativkontrolle) und Sildenafil (als Positivkontrolle) angestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und ab 18 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer orthostatischen Hypotonie in Verbindung mit primärem Autonomieversagen (Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und rein autonomes Versagen).
  • Ein dokumentierter Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg oder des diastolischen Blutdrucks um mindestens 10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen.
  • Hypertonie im Liegen, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass sie ihre Zustimmung jederzeit unbeschadet ihrer zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen können.

Ausschlusskriterien:

  • Dosis, Häufigkeit und/oder Art der verschriebenen Medikamente innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn geändert haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden.
  • Haben Sie nach Meinung des Prüfarztes eine signifikante Herz-, systemische, Leber- oder Nierenerkrankung.
  • Diabetes mellitus oder insipidus.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests aufweisen.
  • Nach Ansicht des Ermittlers aufgrund der individuellen oder familiären Situation nicht in der Lage sind, angemessen zusammenzuarbeiten.
  • nach Ansicht des Prüfarztes an einer psychischen Störung leiden, die die Diagnosestellung und/oder die Durchführung der Studie beeinträchtigt, z. Schizophrenie, schwere Depression, Demenz.
  • den Studienanforderungen für die Dauer des Studiums nicht nachkommen können oder wollen.
  • Personen, die Arzneimittel mit betablockierendem Potenzial (z. Tamsulosin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg Kapsel
Arzneimittel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Bystolisch
Aktiver Komparator: Metoprololtartrat 50 mg
Metoprololtartrat 50 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: Metoprololtartrat 50 mg
Metoprololtartrat 50 mg orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Lopressor
Aktiver Komparator: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg orale Einzeldosis
Arzneimittel: Sildenafil25mg
Sildenafil 25 mg orale Einzeldosis
Andere Namen:
  • Viagra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks während der Nacht
Zeitfenster: 20:00 - 08:00 Uhr
Maximale Änderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert, gemessen von 20:00 bis 8:00 Uhr, nach einer Einzeldosis der Intervention
20:00 - 08:00 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 20:00 - 08:00 Uhr
Die nächtliche Natriumausscheidung wurde als das Verhältnis von Natrium im Urin zu Kreatinin im Urin definiert.
20:00 - 08:00 Uhr
Orthostatische Toleranz am nächsten Morgen
Zeitfenster: 10min stehen
Orthostatische Toleranz wurde definiert als die Fläche unter der Kurve des systolischen Blutdrucks im Stehen, berechnet nach der Trapezregel (systolischer Blutdruck im Stehen multipliziert mit der Zeit im Stehen) während eines 10-minütigen Stehtests
10min stehen
Änderung der Herzfrequenz während der Nacht
Zeitfenster: 20:00 - 08:00 Uhr
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert (20:00 Uhr) zum Zeitpunkt der maximalen blutdrucksenkenden Wirkung
20:00 - 08:00 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University

Mitarbeiter

Forest Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091252

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