- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01044693
Nebivolol na Hipertensão Supina da Insuficiência Autonômica
14 de abril de 2015 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Efeito do Nebivolol na Pressão Arterial em um Modelo de Hipertensão Sensível à Potenciação da Bioatividade do Óxido Nítrico
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do medicamento anti-hipertensivo, nebivolol (Bystolic), em comparação com metoprolol (Lopressor) e sildenafil (Viagra) na pressão arterial em pacientes com insuficiência autonômica e hipertensão supina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O nebivolol é distinto entre os betabloqueadores por sua capacidade de aumentar a bioatividade do óxido nítrico (NO).
A contribuição desse efeito para as ações farmacológicas da droga, no entanto, é difícil de determinar em indivíduos normais por causa da contribuição confusa do sistema nervoso autônomo.
Pacientes com insuficiência autonômica fornecem um modelo único de hipertensão desprovida de modulação autonômica, mas sensível aos mecanismos de NO.
Propomos determinar o efeito do nebivolol na pressão arterial nesta população de pacientes.
A diminuição da pressão arterial implicará no aumento da bioatividade do NO.
As comparações serão feitas com placebo, metoprolol (como controle negativo) e sildenafil (como controle positivo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino e com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnóstico clínico de hipotensão ortostática associada a Insuficiência Autonómica Primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonómica Pura).
- Uma queda documentada na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg, ou na pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg, dentro de 3 minutos após ficar em pé.
- Hipertensão supina, definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
- Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.
Critério de exclusão:
- Mudou a dose, frequência e/ou tipo de medicação prescrita, dentro de duas semanas do início do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando contracepção medicamente aceita.
- Ter, na opinião do investigador, qualquer doença cardíaca, sistêmica, hepática ou renal significativa.
- Diabetes melito ou insípido.
- Na opinião do investigador, apresentar anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou nos testes laboratoriais.
- Na opinião do investigador, são incapazes de cooperar adequadamente devido à situação individual ou familiar.
- Na opinião do investigador, sofre de um transtorno mental que interfira no diagnóstico e/ou na condução do estudo, por ex. esquizofrenia, depressão maior, demência.
- Não são capazes ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo durante o período do estudo.
- Pessoas em uso de drogas com potencial beta-bloqueador (por exemplo, amiodarona), pessoas que tomam nitratos programados ou quando necessário e pessoas em uso de drogas com potencial alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
|
Cápsula de placebo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Nebivolol 5mg
Nebivolol 5 mg cápsula
|
Nebivolol 5mg dose oral única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tartarato de metoprolol 50 mg
Tartarato de metoprolol 50 mg dose oral única
|
tartarato de metoprolol 50 mg dose oral única
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Sildenafila 25mg
Sildenafil 25 mg dose oral única
|
Sildenafil 25 mg dose oral única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pressão arterial sistólica durante a noite
Prazo: 20:00 - 08:00
|
Mudança máxima da linha de base na pressão arterial sistólica, medida das 20h às 8h, após uma única dose da intervenção
|
20:00 - 08:00
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária noturna de sódio
Prazo: 20:00 - 08:00
|
A excreção noturna de sódio foi definida como a proporção de sódio urinário para creatinina urinária.
|
20:00 - 08:00
|
|
Tolerância ortostática na manhã seguinte
Prazo: 10 minutos em pé
|
A tolerância ortostática foi definida como a área sob a curva da pressão arterial sistólica em pé calculada pela regra trapezoidal (pressão arterial sistólica vertical multiplicada pelo tempo em pé) durante um teste de 10 minutos em pé
|
10 minutos em pé
|
|
Mudança na frequência cardíaca durante a noite
Prazo: 20:00 - 08:00
|
Mudança da linha de base (20:00) na frequência cardíaca no momento do efeito máximo de redução da PA
|
20:00 - 08:00
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Biaggioni I, Garcia F, Inagami T, Haile V. Hyporeninemic normoaldosteronism in severe autonomic failure. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Mar;76(3):580-6. doi: 10.1210/jcem.76.3.7680352.
- Cockcroft JR, Chowienczyk PJ, Brett SE, Chen CP, Dupont AG, Van Nueten L, Wooding SJ, Ritter JM. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Sep;274(3):1067-71.
- Gamboa A, Shibao C, Diedrich A, Paranjape SY, Farley G, Christman B, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Excessive nitric oxide function and blood pressure regulation in patients with autonomic failure. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1531-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.105171. Epub 2008 Apr 21.
- Gupta S, Wright HM. Nebivolol: a highly selective beta1-adrenergic receptor blocker that causes vasodilation by increasing nitric oxide. Cardiovasc Ther. 2008 Fall;26(3):189-202. doi: 10.1111/j.1755-5922.2008.00054.x.
- Shannon J, Jordan J, Costa F, Robertson RM, Biaggioni I. The hypertension of autonomic failure and its treatment. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1062-7. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1062.
- Tzemos N, Lim PO, MacDonald TM. Nebivolol reverses endothelial dysfunction in essential hypertension: a randomized, double-blind, crossover study. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):511-4. doi: 10.1161/hc3001.094207.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Hipertensão
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Falha Autonômica Pura
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agonistas Adrenérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Citrato de sildenafil
- Nebivolol
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- 091252
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