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Nebivolol na Hipertensão Supina da Insuficiência Autonômica

14 de abril de 2015 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Efeito do Nebivolol na Pressão Arterial em um Modelo de Hipertensão Sensível à Potenciação da Bioatividade do Óxido Nítrico

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do medicamento anti-hipertensivo, nebivolol (Bystolic), em comparação com metoprolol (Lopressor) e sildenafil (Viagra) na pressão arterial em pacientes com insuficiência autonômica e hipertensão supina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nebivolol é distinto entre os betabloqueadores por sua capacidade de aumentar a bioatividade do óxido nítrico (NO). A contribuição desse efeito para as ações farmacológicas da droga, no entanto, é difícil de determinar em indivíduos normais por causa da contribuição confusa do sistema nervoso autônomo. Pacientes com insuficiência autonômica fornecem um modelo único de hipertensão desprovida de modulação autonômica, mas sensível aos mecanismos de NO. Propomos determinar o efeito do nebivolol na pressão arterial nesta população de pacientes. A diminuição da pressão arterial implicará no aumento da bioatividade do NO. As comparações serão feitas com placebo, metoprolol (como controle negativo) e sildenafil (como controle positivo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino e com idade igual ou superior a 18 anos.
  • Diagnóstico clínico de hipotensão ortostática associada a Insuficiência Autonómica Primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonómica Pura).
  • Uma queda documentada na pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg, ou na pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg, dentro de 3 minutos após ficar em pé.
  • Hipertensão supina, definida como pressão arterial sistólica > 150 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 90 mm Hg.
  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender que eles podem retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus cuidados médicos futuros.

Critério de exclusão:

  • Mudou a dose, frequência e/ou tipo de medicação prescrita, dentro de duas semanas do início do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando contracepção medicamente aceita.
  • Ter, na opinião do investigador, qualquer doença cardíaca, sistêmica, hepática ou renal significativa.
  • Diabetes melito ou insípido.
  • Na opinião do investigador, apresentar anormalidades clinicamente significativas no exame clínico ou nos testes laboratoriais.
  • Na opinião do investigador, são incapazes de cooperar adequadamente devido à situação individual ou familiar.
  • Na opinião do investigador, sofre de um transtorno mental que interfira no diagnóstico e/ou na condução do estudo, por ex. esquizofrenia, depressão maior, demência.
  • Não são capazes ou não estão dispostos a cumprir os requisitos do estudo durante o período do estudo.
  • Pessoas em uso de drogas com potencial beta-bloqueador (por exemplo, amiodarona), pessoas que tomam nitratos programados ou quando necessário e pessoas em uso de drogas com potencial alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo
Outros nomes:
  • pílula de açúcar
Experimental: Nebivolol 5mg
Nebivolol 5 mg cápsula
Nebivolol 5mg dose oral única
Outros nomes:
  • Bistólico
Comparador Ativo: Tartarato de metoprolol 50 mg
Tartarato de metoprolol 50 mg dose oral única
tartarato de metoprolol 50 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Lopressor
Comparador Ativo: Sildenafila 25mg
Sildenafil 25 mg dose oral única
Sildenafil 25 mg dose oral única
Outros nomes:
  • Viagra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica durante a noite
Prazo: 20:00 - 08:00
Mudança máxima da linha de base na pressão arterial sistólica, medida das 20h às 8h, após uma única dose da intervenção
20:00 - 08:00

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Excreção urinária noturna de sódio
Prazo: 20:00 - 08:00
A excreção noturna de sódio foi definida como a proporção de sódio urinário para creatinina urinária.
20:00 - 08:00
Tolerância ortostática na manhã seguinte
Prazo: 10 minutos em pé
A tolerância ortostática foi definida como a área sob a curva da pressão arterial sistólica em pé calculada pela regra trapezoidal (pressão arterial sistólica vertical multiplicada pelo tempo em pé) durante um teste de 10 minutos em pé
10 minutos em pé
Mudança na frequência cardíaca durante a noite
Prazo: 20:00 - 08:00
Mudança da linha de base (20:00) na frequência cardíaca no momento do efeito máximo de redução da PA
20:00 - 08:00

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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