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Nébivolol dans l'hypertension en décubitus dorsal de l'insuffisance autonome

14 avril 2015 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effet du nébivolol sur la tension artérielle dans un modèle d'hypertension sensible à la potentialisation de la bioactivité de l'oxyde nitrique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du médicament antihypertenseur, le nébivolol (Bystolic), par rapport au métoprolol (Lopressor) et au sildénafil (Viagra) sur la pression artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nébivolol se distingue des bêta-bloquants par sa capacité à augmenter la bioactivité de l'oxyde nitrique (NO). La contribution de cet effet aux actions pharmacologiques du médicament est cependant difficile à déterminer chez les sujets normaux en raison de la contribution confondante du système nerveux autonome. Les patients en insuffisance autonome fournissent un modèle unique d'hypertension dépourvu de modulation autonome mais sensible aux mécanismes du NO. Nous proposons de déterminer l'effet du nébivolol sur la pression artérielle dans cette population de patients. Une diminution de la pression artérielle impliquera une augmentation de la bioactivité du NO. Des comparaisons seront faites avec le placebo, le métoprolol (comme contrôle négatif) et le sildénafil (comme contrôle positif).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme et âgé de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique d'hypotension orthostatique associée à une insuffisance autonome primaire (maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et insuffisance autonome pure).
  • Une chute documentée de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg ou de la pression artérielle diastolique d'au moins 10 mmHg, dans les 3 minutes suivant la position debout.
  • Hypertension en décubitus dorsal, définie comme une pression artérielle systolique > 150 mm Hg ou une pression artérielle diastolique > 90 mm Hg.
  • Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans préjudice de leurs soins médicaux futurs.

Critère d'exclusion:

  • Avoir changé de dose, de fréquence et/ou de type de médicament prescrit, dans les deux semaines suivant le début de l'étude.
  • Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception médicalement acceptée.
  • Avoir, de l'avis de l'investigateur, une maladie cardiaque, systémique, hépatique ou rénale importante.
  • Diabète sucré ou insipide.
  • De l'avis de l'investigateur, présenter des anomalies cliniquement significatives à l'examen clinique ou aux tests de laboratoire.
  • De l'avis de l'enquêteur, sont incapables de coopérer adéquatement en raison de leur situation personnelle ou familiale.
  • De l'avis de l'investigateur, souffrez d'un trouble mental qui interfère avec le diagnostic et/ou la conduite de l'étude, par ex. schizophrénie, dépression majeure, démence.
  • Ne sont pas capables ou désireux de se conformer aux exigences de l'étude pendant la durée de l'étude.
  • Les personnes prenant des médicaments à potentiel bêta-bloquant (p. tamsulosine).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gélule placebo
Médicament: Placebo
Gélule placebo
Autres noms:
  • pilule de sucre
Expérimental: Nébivolol 5 mg
Gélule de nébivolol 5 mg
Médicament: Nébivolol 5 mg
Nébivolol 5mg dose orale unique
Autres noms:
  • Bystolique
Comparateur actif: Tartrate de métoprolol 50 mg
Tartrate de métoprolol 50 mg dose orale unique
Médicament: tartrate de métoprolol 50 mg
tartrate de métoprolol 50 mg dose orale unique
Autres noms:
  • Lopresseur
Comparateur actif: Sildénafil 25 mg
Sildénafil 25 mg dose orale unique
Médicament: Sildénafil25 mg
Sildénafil 25 mg dose orale unique
Autres noms:
  • Viagra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique pendant la nuit
Délai: 20h - 8h
Changement maximal par rapport au départ de la pression artérielle systolique, mesuré de 20 h 00 à 8 h 00, après une dose unique de l'intervention
20h - 8h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion urinaire nocturne de sodium
Délai: 20h - 8h
L'excrétion nocturne de sodium a été définie comme le rapport entre le sodium urinaire et la créatinine urinaire.
20h - 8h
Tolérance orthostatique le lendemain matin
Délai: 10 mn debout
La tolérance orthostatique a été définie comme l'aire sous la courbe de la pression artérielle systolique debout calculée par la règle trapézoïdale (pression artérielle systolique verticale multipliée par le temps debout) lors d'un test debout de 10 minutes
10 mn debout
Changement de fréquence cardiaque pendant la nuit
Délai: 20h - 8h
Changement par rapport au départ (20 h) de la fréquence cardiaque au moment de l'effet maximal d'abaissement de la pression artérielle
20h - 8h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University

Collaborateurs

Forest Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 091252

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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