Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nebivolol az autonóm kudarcból adódó fekvő magas vérnyomásban

2015. április 14. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

A nebivolol hatása a vérnyomásra a nitrogén-monoxid bioaktivitásának fokozására érzékeny hipertónia modellben

Ennek a vizsgálatnak a célja a vérnyomáscsökkentő gyógyszer, a nebivolol (Bystolic) értékelése a metoprolollal (Lopressor) és a szildenafillel (Viagra) összehasonlítva vegetatív elégtelenségben és fekvő magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomására gyakorolt ​​hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nebivolol a béta-blokkolók közül abban különbözik, hogy képes növelni a nitrogén-monoxid (NO) bioaktivitását. Ennek a hatásnak a gyógyszer farmakológiai hatásaihoz való hozzájárulását azonban nehéz megállapítani normál alanyoknál az autonóm idegrendszer zavaró hozzájárulása miatt. Az autonóm elégtelenségben szenvedő betegek a hipertónia egyedülálló modelljét kínálják, amely mentes az autonóm modulációtól, de érzékeny az NO-mechanizmusokra. Javasoljuk a nebivolol vérnyomásra gyakorolt ​​hatásának meghatározását ebben a betegpopulációban. A vérnyomás csökkenése az NO megnövekedett bioaktivitását jelenti. Az összehasonlítást placebóval, metoprolollal (negatív kontrollként) és szildenafillal (pozitív kontrollként) végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Az elsődleges autonóm elégtelenséggel (Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás és tiszta autonóm kudarc) társuló ortosztatikus hipotenzió klinikai diagnózisa.
  • A szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es, vagy a diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es dokumentált csökkenése felállás után 3 percen belül.
  • Hanyatt fekvő magas vérnyomás: 150 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás.
  • Adja meg írásos beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, és vegye tudomásul, hogy hozzájárulását bármikor visszavonhatja, jövőbeli egészségügyi ellátásuk sérelme nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálat megkezdését követő két héten belül meg kell változtatnia az adagot, a gyakoriságot és/vagy a felírt gyógyszer típusát.
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást.
  • A vizsgáló véleménye szerint bármilyen jelentős szív-, szisztémás, máj- vagy vesebetegségben szenved.
  • Diabetes mellitus vagy insipidus.
  • A vizsgáló véleménye szerint a klinikai vizsgálat vagy a laboratóriumi vizsgálatok során klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak.
  • A nyomozó véleménye szerint egyéni vagy családi helyzet miatt nem tud megfelelően együttműködni.
  • A vizsgáló véleménye szerint olyan mentális zavarban szenved, amely zavarja a diagnózis felállítását és/vagy a vizsgálat lefolytatását, pl. skizofrénia, súlyos depresszió, demencia.
  • Nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek a tanulmány időtartama alatt.
  • Béta-blokkoló potenciállal rendelkező kábítószert (pl. amiodaron) szedő személyek, tervezett vagy szükség szerint nitrátot szedők, valamint alfa-blokkoló potenciállal rendelkező kábítószert szedők (pl. tamszulozin).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo kapszula
Drog: Placebo
Placebo kapszula
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg kapszula
Drog: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Bystolic
Aktív összehasonlító: Metoprolol-tartarát 50 mg
Metoprolol-tartarát 50 mg egyszeri orális adag
Drog: metoprolol-tartarát 50 mg
metoprolol-tartarát 50 mg egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Lopressor
Aktív összehasonlító: Szildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg egyszeri orális adag
Drog: Szildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg egyszeri orális adag
Más nevek:
  • Viagra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása az éjszaka folyamán
Időkeret: 20:00-8:00
A szisztolés vérnyomás maximális változása a kiindulási értékhez képest, este 8 órától reggel 8 óráig mérve, egyszeri beavatkozás után
20:00-8:00

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éjszakai vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: 20:00-8:00
Az éjszakai nátriumkiválasztást a vizelet nátrium és a vizelet kreatinin arányaként határozták meg.
20:00-8:00
Ortosztatikus tolerancia másnap reggel
Időkeret: 10 perc állva
Az ortosztatikus toleranciát úgy határoztuk meg, mint az álló szisztolés vérnyomás görbe alatti területét, amelyet a trapézszabállyal (az álló szisztolés vérnyomás szorozva az állásidővel) számítottunk ki egy 10 perces álló teszt során.
10 perc állva
A pulzusszám változása az éjszaka folyamán
Időkeret: 20:00-8:00
A pulzusszám változása a kiindulási értékhez képest (20 óra) a maximális vérnyomáscsökkentő hatás idején
20:00-8:00

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Együttműködők

Forest Laboratories

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 091252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel