Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nebivololi autonomisen vajaatoiminnan makuuasennossa

tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Nebivololin vaikutus verenpaineeseen hypertension mallissa, joka on herkkä typpioksidin bioaktiivisuuden voimistumiselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verenpainetta alentavan lääkkeen, nebivololin (Bystolic) vaikutusta verenpaineeseen verrattaessa metoprololia (Lopressor) ja sildenafiilia (Viagra) potilailla, joilla on autonomisen toimintahäiriön ja makuulla koholla oleva verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nebivololi eroaa beetasalpaajista sen kyvyn ansiosta lisätä typpioksidin (NO) bioaktiivisuutta. Tämän vaikutuksen osuutta lääkkeen farmakologisiin vaikutuksiin on kuitenkin vaikea varmistaa normaaleilla henkilöillä autonomisen hermoston hämmentävän vaikutuksen vuoksi. Autonominen vajaatoimintapotilaat tarjoavat ainutlaatuisen verenpaineen mallin, jossa ei ole autonomista modulaatiota, mutta joka on herkkä NO-mekanismeille. Ehdotamme, että määritetään nebivololin vaikutus verenpaineeseen tässä potilaspopulaatiossa. Verenpaineen lasku merkitsee NO:n lisääntynyttä bioaktiivisuutta. Vertailut tehdään lumelääkkeeseen, metoprololiin (negatiivinen kontrolli) ja sildenafiiliin (positiivisena kontrollina).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen ja vähintään 18-vuotias.
  • Primaariseen autonomiseen vajaatoimintaan liittyvän ortostaattisen hypotension kliininen diagnoosi (Parkinsonin tauti, monijärjestelmän atrofia ja puhdas autonominen vajaatoiminta).
  • Systolisen verenpaineen dokumentoitu lasku vähintään 20 mmHg tai diastolinen verenpaine vähintään 10 mmHg 3 minuutin sisällä seisomisen jälkeen.
  • Hypertensio makuulla, määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja ymmärrä, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa heidän tulevaan lääketieteelliseen hoitoonsa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet muuttanut annosta, tiheyttä ja/tai määrätyn lääkityksen tyyppiä kahden viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
  • Sinulla on tutkijan mielestä mikä tahansa merkittävä sydän-, systeemi-, maksa- tai munuaissairaus.
  • Diabetes mellitus tai insipidus.
  • Tutkijan mielestä hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä tutkimuksissa tai laboratoriotutkimuksissa.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykene riittävään yhteistyöhön yksilön tai perhetilanteen vuoksi.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan sinulla on jokin mielenterveyshäiriö, joka häiritsee diagnoosia ja/tai tutkimuksen suorittamista, esim. skitsofrenia, vakava masennus, dementia.
  • Eivät pysty tai halua täyttää opintojen vaatimuksia opintojen aikana.
  • Henkilöt, jotka käyttävät beetasalpaavia lääkkeitä (esim. amiodaroni), henkilöt, jotka käyttävät määräaikaisesti tai tarpeen mukaan nitraatteja ja henkilöt, jotka käyttävät alfasalpaavia lääkkeitä (esim. tamsulosiini).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-kapseli
Lääke: Plasebo
Placebo-kapseli
Muut nimet:
  • sokeri pilleri
Kokeellinen: Nebivololi 5 mg
Nebivolol 5 mg kapseli
Lääke: Nebivololi 5 mg
Nebivolol 5 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Bystolic
Active Comparator: Metoprololitartraatti 50 mg
Metoprololitartraatti 50 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: metoprololitartraatti 50 mg
metoprololitartraatti 50 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Lopressor
Active Comparator: Sildenafiili 25 mg
Sildenafiili 25 mg kerta-annos suun kautta
Lääke: Sildenafiili 25 mg
Sildenafiili 25 mg kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
  • Viagra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos yön aikana
Aikaikkuna: Klo 20-8
Suurin muutos lähtötilanteesta systolisessa verenpaineessa, mitattuna klo 20.00–8.00, yhden interventioannoksen jälkeen
Klo 20-8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Natriumin yöllinen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Klo 20-8
Natriumin yöllinen erittyminen määriteltiin virtsan natriumin suhteeksi virtsan kreatiniiniin.
Klo 20-8
Ortostaattinen toleranssi seuraavana aamuna
Aikaikkuna: 10 min seisomassa
Ortostaattinen toleranssi määriteltiin seisovan systolisen verenpaineen käyrän alla olevaksi pinta-alaksi, joka laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä (pysty systolinen verenpaine kerrottuna seisomisajalla) 10 minuutin seisomatestin aikana.
10 min seisomassa
Muutos sykkeessä yön aikana
Aikaikkuna: Klo 20-8
Muutos lähtötasosta (20.00) sykkeessä maksimaalisen verenpainetta alentavan vaikutuksen aikaan
Klo 20-8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University

Yhteistyökumppanit

Forest Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 091252

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa