Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nebivolol i liggende hypertension af autonom svigt

14. april 2015 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effekt af nebivolol på blodtryk i en model for hypertension, der er følsom over for potensering af nitrogenoxidbioaktivitet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​det antihypertensive lægemiddel, nebivolol (Bystolic), sammenlignet med metoprolol (Lopressor) og sildenafil (Viagra) på blodtrykket hos patienter med autonomt svigt og liggende hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nebivolol adskiller sig blandt betablokkere ved dets evne til at øge nitrogenoxid (NO) bioaktivitet. Bidraget af denne virkning til lægemidlets farmakologiske virkninger er imidlertid vanskeligt at fastslå hos normale individer på grund af det forvirrende bidrag fra det autonome nervesystem. Patienter med autonome svigt giver en unik model for hypertension uden autonom modulering, men følsom over for NO-mekanismer. Vi foreslår at bestemme effekten af ​​nebivolol på blodtrykket i denne patientpopulation. Et fald i blodtrykket vil betyde øget bioaktivitet af NO. Der vil blive foretaget sammenligninger med placebo, metoprolol (som negativ kontrol) og sildenafil (som positiv kontrol).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde og i alderen 18 år eller derover.
  • Klinisk diagnose af ortostatisk hypotension forbundet med primær autonom svigt (Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og ren autonom svigt).
  • Et dokumenteret fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg, eller i diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg, inden for 3 minutter efter at have stået op.
  • Rygliggende hypertension, defineret som et systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ændret dosis, hyppighed og/eller type af ordineret medicin inden for to uger efter studiestart.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
  • Har, efter investigators mening, enhver væsentlig hjerte-, systemisk, lever- eller nyresygdom.
  • Diabetes mellitus eller insipidus.
  • Efter investigators mening har klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller laboratorietestning.
  • Efter efterforskerens mening ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt på grund af individuel eller familiemæssig situation.
  • Lider efter efterforskerens opfattelse af en psykisk lidelse, der forstyrrer diagnosen og/eller undersøgelsens gennemførelse, f.eks. skizofreni, svær depression, demens.
  • Er ikke i stand til eller villig til at overholde studiekravene i hele studiets varighed.
  • Personer, der tager medicin med beta-blokeringspotentiale (f.eks. amiodaron), personer, der tager nitrater eller efter behov, og personer, der tager medicin med alfa-blokerende potentiale (f.eks. tamsulosin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo kapsel
Placebo kapsel
Andre navne:
  • sukker pille
Eksperimentel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg kapsel
Nebivolol 5 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Metoprololtartrat 50 mg
Metoprololtartrat 50 mg enkelt oral dosis
metoprololtartrat 50 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Lopressor
Aktiv komparator: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg enkelt oral dosis
Sildenafil 25 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
  • Viagra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk i løbet af natten
Tidsramme: 20.00 - 8.00
Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk, målt fra kl. 20.00 til kl. 8.00, efter en enkelt dosis af interventionen
20.00 - 8.00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natlig urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 20.00 - 8.00
Natlig natriumudskillelse blev defineret som forholdet mellem urinnatrium og urinkreatinin.
20.00 - 8.00
Ortostatisk tolerance den følgende morgen
Tidsramme: 10 min stående
Ortostatisk tolerance blev defineret som arealet under kurven for stående systolisk blodtryk beregnet ved trapezreglen (opretstående systolisk blodtryk ganget med stående tid) under en 10-minutters stående test
10 min stående
Ændring i puls i løbet af natten
Tidsramme: 20.00 - 8.00
Ændring fra baseline (20.00) i hjertefrekvens på tidspunktet for maksimal BP-sænkende effekt
20.00 - 8.00

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner