- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01044693
Nebivolol i liggende hypertension af autonom svigt
14. april 2015 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Effekt af nebivolol på blodtryk i en model for hypertension, der er følsom over for potensering af nitrogenoxidbioaktivitet
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af det antihypertensive lægemiddel, nebivolol (Bystolic), sammenlignet med metoprolol (Lopressor) og sildenafil (Viagra) på blodtrykket hos patienter med autonomt svigt og liggende hypertension.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nebivolol adskiller sig blandt betablokkere ved dets evne til at øge nitrogenoxid (NO) bioaktivitet.
Bidraget af denne virkning til lægemidlets farmakologiske virkninger er imidlertid vanskeligt at fastslå hos normale individer på grund af det forvirrende bidrag fra det autonome nervesystem.
Patienter med autonome svigt giver en unik model for hypertension uden autonom modulering, men følsom over for NO-mekanismer.
Vi foreslår at bestemme effekten af nebivolol på blodtrykket i denne patientpopulation.
Et fald i blodtrykket vil betyde øget bioaktivitet af NO.
Der vil blive foretaget sammenligninger med placebo, metoprolol (som negativ kontrol) og sildenafil (som positiv kontrol).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde og i alderen 18 år eller derover.
- Klinisk diagnose af ortostatisk hypotension forbundet med primær autonom svigt (Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og ren autonom svigt).
- Et dokumenteret fald i systolisk blodtryk på mindst 20 mmHg, eller i diastolisk blodtryk på mindst 10 mmHg, inden for 3 minutter efter at have stået op.
- Rygliggende hypertension, defineret som et systolisk blodtryk >150 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg.
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Har ændret dosis, hyppighed og/eller type af ordineret medicin inden for to uger efter studiestart.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret prævention.
- Har, efter investigators mening, enhver væsentlig hjerte-, systemisk, lever- eller nyresygdom.
- Diabetes mellitus eller insipidus.
- Efter investigators mening har klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøgelse eller laboratorietestning.
- Efter efterforskerens mening ikke er i stand til at samarbejde tilstrækkeligt på grund af individuel eller familiemæssig situation.
- Lider efter efterforskerens opfattelse af en psykisk lidelse, der forstyrrer diagnosen og/eller undersøgelsens gennemførelse, f.eks. skizofreni, svær depression, demens.
- Er ikke i stand til eller villig til at overholde studiekravene i hele studiets varighed.
- Personer, der tager medicin med beta-blokeringspotentiale (f.eks. amiodaron), personer, der tager nitrater eller efter behov, og personer, der tager medicin med alfa-blokerende potentiale (f.eks. tamsulosin).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsel
|
Placebo kapsel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg kapsel
|
Nebivolol 5 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Metoprololtartrat 50 mg
Metoprololtartrat 50 mg enkelt oral dosis
|
metoprololtartrat 50 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg enkelt oral dosis
|
Sildenafil 25 mg enkelt oral dosis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk i løbet af natten
Tidsramme: 20.00 - 8.00
|
Maksimal ændring fra baseline i systolisk blodtryk, målt fra kl. 20.00 til kl. 8.00, efter en enkelt dosis af interventionen
|
20.00 - 8.00
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natlig urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 20.00 - 8.00
|
Natlig natriumudskillelse blev defineret som forholdet mellem urinnatrium og urinkreatinin.
|
20.00 - 8.00
|
|
Ortostatisk tolerance den følgende morgen
Tidsramme: 10 min stående
|
Ortostatisk tolerance blev defineret som arealet under kurven for stående systolisk blodtryk beregnet ved trapezreglen (opretstående systolisk blodtryk ganget med stående tid) under en 10-minutters stående test
|
10 min stående
|
|
Ændring i puls i løbet af natten
Tidsramme: 20.00 - 8.00
|
Ændring fra baseline (20.00) i hjertefrekvens på tidspunktet for maksimal BP-sænkende effekt
|
20.00 - 8.00
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Biaggioni I, Garcia F, Inagami T, Haile V. Hyporeninemic normoaldosteronism in severe autonomic failure. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Mar;76(3):580-6. doi: 10.1210/jcem.76.3.7680352.
- Cockcroft JR, Chowienczyk PJ, Brett SE, Chen CP, Dupont AG, Van Nueten L, Wooding SJ, Ritter JM. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Sep;274(3):1067-71.
- Gamboa A, Shibao C, Diedrich A, Paranjape SY, Farley G, Christman B, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Excessive nitric oxide function and blood pressure regulation in patients with autonomic failure. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1531-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.105171. Epub 2008 Apr 21.
- Gupta S, Wright HM. Nebivolol: a highly selective beta1-adrenergic receptor blocker that causes vasodilation by increasing nitric oxide. Cardiovasc Ther. 2008 Fall;26(3):189-202. doi: 10.1111/j.1755-5922.2008.00054.x.
- Shannon J, Jordan J, Costa F, Robertson RM, Biaggioni I. The hypertension of autonomic failure and its treatment. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1062-7. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1062.
- Tzemos N, Lim PO, MacDonald TM. Nebivolol reverses endothelial dysfunction in essential hypertension: a randomized, double-blind, crossover study. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):511-4. doi: 10.1161/hc3001.094207.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2010
Først opslået (Skøn)
8. januar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
1. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Forhøjet blodtryk
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Ren autonom fiasko
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Enzymhæmmere
- Adrenerge agonister
- Fosfodiesterasehæmmere
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Fosfodiesterase 5-hæmmere
- Adrenerge beta-1-receptoragonister
- Sildenafil Citrat
- Nebivolol
- Metoprolol
Andre undersøgelses-id-numre
- 091252
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater