Nebivolol en la hipertensión supina de insuficiencia autonómica
14 de abril de 2015 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Efecto del Nebivolol sobre la Presión Arterial en un Modelo de Hipertensión Sensible a la Potenciación de la Bioactividad del Óxido Nítrico
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del fármaco antihipertensivo nebivolol (Bystolic), en comparación con metoprolol (Lopressor) y sildenafilo (Viagra) sobre la presión arterial en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nebivolol se distingue entre los betabloqueantes por su capacidad para aumentar la bioactividad del óxido nítrico (NO).
Sin embargo, la contribución de este efecto a las acciones farmacológicas del fármaco es difícil de determinar en sujetos normales debido a la contribución confusa del sistema nervioso autónomo.
Los pacientes con insuficiencia autonómica proporcionan un modelo único de hipertensión desprovisto de modulación autonómica pero sensible a los mecanismos del NO.
Proponemos determinar el efecto de nebivolol sobre la presión arterial en esta población de pacientes.
Una disminución de la presión arterial implicará un aumento de la bioactividad del NO.
Se realizarán comparaciones con placebo, metoprolol (como control negativo) y sildenafilo (como control positivo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y mayor de 18 años.
- Diagnóstico clínico de hipotensión ortostática asociada a Fallo Autonómico Primario (Enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica y Fallo Autonómico Puro).
- Una caída documentada de la presión arterial sistólica de al menos 20 mmHg, o de la presión arterial diastólica de al menos 10 mmHg, dentro de los 3 minutos posteriores a ponerse de pie.
- Hipertensión supina, definida como una presión arterial sistólica > 150 mm Hg o presión arterial diastólica > 90 mm Hg.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y entender que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
Criterio de exclusión:
- Haber cambiado la dosis, la frecuencia o el tipo de medicamento recetado, dentro de las dos semanas posteriores al inicio del estudio.
- Mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Tener, en opinión del investigador, cualquier enfermedad cardíaca, sistémica, hepática o renal significativa.
- Diabetes mellitus o insípida.
- En opinión del investigador, presentar anomalías clínicamente significativas en el examen clínico o en las pruebas de laboratorio.
- En opinión del investigador, no pueden cooperar adecuadamente debido a la situación individual o familiar.
- En opinión del investigador, padece un trastorno mental que interfiere con el diagnóstico y/o con la realización del estudio, p. esquizofrenia, depresión mayor, demencia.
- No pueden o no están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio durante la duración del estudio.
- Personas que toman medicamentos con potencial de bloqueo beta (por ejemplo, amiodarona), personas que toman nitratos de forma programada o según sea necesario y personas que toman medicamentos con potencial de bloqueo alfa (por ejemplo, tamsulosina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsula de placebo
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Cápsula de placebo
Otros nombres:
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Experimental: Nebivolol 5mg
Cápsula de 5 mg de nebivolol
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Nebivolol 5mg dosis oral única
Otros nombres:
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Comparador activo: Tartrato de metoprolol 50 mg
Tartrato de metoprolol 50 mg dosis única oral
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tartrato de metoprolol 50 mg dosis oral única
Otros nombres:
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Comparador activo: Sildenafilo 25 mg
Sildenafil 25 mg dosis oral única
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Sildenafil 25 mg dosis oral única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la presión arterial sistólica durante la noche
Periodo de tiempo: 20:00 - 08:00
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Cambio máximo desde el inicio en la presión arterial sistólica, medido desde las 8 p. m. hasta las 8 a. m., después de una dosis única de la intervención
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20:00 - 08:00
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción urinaria nocturna de sodio
Periodo de tiempo: 20:00 - 08:00
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La excreción nocturna de sodio se definió como la relación entre el sodio urinario y la creatinina urinaria.
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20:00 - 08:00
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Tolerancia ortostática a la mañana siguiente
Periodo de tiempo: 10 minutos de pie
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La tolerancia ortostática se definió como el área bajo la curva de la presión arterial sistólica de pie calculada mediante la regla trapezoidal (presión arterial sistólica de pie multiplicada por el tiempo de pie) durante una prueba de pie de 10 minutos.
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10 minutos de pie
|
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Cambio en la frecuencia cardíaca durante la noche
Periodo de tiempo: 20:00 - 08:00
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Cambio desde el inicio (8 p. m.) en la frecuencia cardíaca en el momento del máximo efecto reductor de la PA
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20:00 - 08:00
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Biaggioni I, Garcia F, Inagami T, Haile V. Hyporeninemic normoaldosteronism in severe autonomic failure. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Mar;76(3):580-6. doi: 10.1210/jcem.76.3.7680352.
- Cockcroft JR, Chowienczyk PJ, Brett SE, Chen CP, Dupont AG, Van Nueten L, Wooding SJ, Ritter JM. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Sep;274(3):1067-71.
- Gamboa A, Shibao C, Diedrich A, Paranjape SY, Farley G, Christman B, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Excessive nitric oxide function and blood pressure regulation in patients with autonomic failure. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1531-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.105171. Epub 2008 Apr 21.
- Gupta S, Wright HM. Nebivolol: a highly selective beta1-adrenergic receptor blocker that causes vasodilation by increasing nitric oxide. Cardiovasc Ther. 2008 Fall;26(3):189-202. doi: 10.1111/j.1755-5922.2008.00054.x.
- Shannon J, Jordan J, Costa F, Robertson RM, Biaggioni I. The hypertension of autonomic failure and its treatment. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1062-7. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1062.
- Tzemos N, Lim PO, MacDonald TM. Nebivolol reverses endothelial dysfunction in essential hypertension: a randomized, double-blind, crossover study. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):511-4. doi: 10.1161/hc3001.094207.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Hipertensión
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Fallo autonómico puro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpatolíticos
- Antagonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Citrato de sildenafilo
- Nebivolol
- Metoprolol
Otros números de identificación del estudio
- 091252
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