Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nebivolol vid liggande hypertoni av autonomt misslyckande

14 april 2015 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effekt av nebivolol på blodtrycket i en modell av hypertoni som är känslig för förstärkning av kväveoxidbioaktivitet

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av det blodtryckssänkande läkemedlet, nebivolol (Bystolic), jämfört med metoprolol (Lopressor) och sildenafil (Viagra) på blodtrycket hos patienter med autonom svikt och liggande hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nebivolol är distinkt bland betablockerare genom sin förmåga att öka kväveoxid (NO) bioaktivitet. Bidraget av denna effekt till läkemedlets farmakologiska verkan är emellertid svårt att fastställa hos normala försökspersoner på grund av det förvirrande bidraget från det autonoma nervsystemet. Patienter med autonom svikt tillhandahåller en unik modell av hypertoni utan autonom modulering men känslig för NO-mekanismer. Vi föreslår att man ska bestämma effekten av nebivolol på blodtrycket i denna patientpopulation. En minskning av blodtrycket kommer att innebära ökad bioaktivitet av NO. Jämförelser kommer att göras med placebo, metoprolol (som negativ kontroll) och sildenafil (som positiv kontroll).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna och 18 år eller äldre.
  • Klinisk diagnos av ortostatisk hypotoni associerad med primärt autonomt misslyckande (Parkinsons sjukdom, multipel systematrofi och rent autonomt misslyckande).
  • Ett dokumenterat fall i systoliskt blodtryck på minst 20 mmHg, eller i diastoliskt blodtryck på minst 10 mmHg, inom 3 minuter efter att du har stått upp.
  • Supin hypertoni, definierad som ett systoliskt blodtryck >150 mm Hg eller diastoliskt blodtryck > 90 mm Hg.
  • Ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och förstå att de kan återkalla sitt samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård.

Exklusions kriterier:

  • Har ändrat dos, frekvens och/eller typ av ordinerad medicin, inom två veckor efter studiestart.
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt accepterat preventivmedel.
  • Har, enligt utredarens åsikt, någon signifikant hjärt-, systemisk, lever- eller njursjukdom.
  • Diabetes mellitus eller insipidus.
  • Har enligt utredarens uppfattning kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk undersökning eller laboratorietestning.
  • Enligt utredarens uppfattning inte kan samarbeta tillräckligt på grund av individuell eller familjesituation.
  • Lider enligt utredarens uppfattning av en psykisk störning som stör diagnosen och/eller genomförandet av studien, t.ex. schizofreni, egentlig depression, demens.
  • Kan eller vill inte uppfylla studiekraven under studietiden.
  • Personer som tar läkemedel med betablockerande potential (t.ex. amiodaron), personer som tar nitrater enligt tidtabell eller vid behov och personer som tar läkemedel med alfablockerande potential (t.ex. tamsulosin).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo kapsel
Läkemedel: Placebo
Placebo kapsel
Andra namn:
  • sockerpiller
Experimentell: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg kapsel
Läkemedel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg oral engångsdos
Andra namn:
  • Bystolisk
Aktiv komparator: Metoprololtartrat 50 mg
Metoprololtartrat 50 mg oral engångsdos
Läkemedel: metoprololtartrat 50 mg
metoprololtartrat 50 mg oral engångsdos
Andra namn:
  • Lopressor
Aktiv komparator: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg oral engångsdos
Läkemedel: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg oral engångsdos
Andra namn:
  • Viagra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck under natten
Tidsram: 20.00 - 8.00
Maximal förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck, mätt från 20.00 till 8.00, efter en engångsdos av interventionen
20.00 - 8.00

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nattlig urinutsöndring av natrium
Tidsram: 20.00 - 8.00
Nattlig natriumutsöndring definierades som förhållandet mellan urinnatrium och urinkreatinin.
20.00 - 8.00
Ortostatisk tolerans följande morgon
Tidsram: 10 min stående
Ortostatisk tolerans definierades som arean under kurvan för stående systoliskt blodtryck beräknat med trapetsregeln (upprätt systoliskt blodtryck multiplicerat med stående tid) under ett 10-minuters stående test
10 min stående
Förändring i hjärtfrekvens under natten
Tidsram: 20.00 - 8.00
Förändring från baslinjen (20.00) i hjärtfrekvens vid tidpunkten för maximal blodtryckssänkande effekt
20.00 - 8.00

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091252

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera