Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebivolol při hypertenzi při autonomním selhání vleže

14. dubna 2015 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Vliv nebivololu na krevní tlak u modelu hypertenze citlivého na potenciaci bioaktivity oxidu dusnatého

Účelem této studie je zhodnotit účinek antihypertenziva nebivololu (Bystolic) ve srovnání s metoprololem (Lopressor) a sildenafilem (Viagra) na krevní tlak u pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nebivolol se mezi beta-blokátory liší svou schopností zvyšovat bioaktivitu oxidu dusnatého (NO). Příspěvek tohoto účinku k farmakologickým účinkům léku je však u normálních subjektů obtížné zjistit kvůli matoucímu příspěvku autonomního nervového systému. Pacienti s autonomním selháním poskytují jedinečný model hypertenze postrádající autonomní modulaci, ale citlivý na mechanismy NO. Navrhujeme stanovit účinek nebivololu na krevní tlak u této populace pacientů. Pokles krevního tlaku bude znamenat zvýšenou biologickou aktivitu NO. Bude provedeno srovnání s placebem, metoprololem (jako negativní kontrola) a sildenafilem (jako pozitivní kontrolou).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo více.
  • Klinická diagnóza ortostatické hypotenze spojené s primárním autonomním selháním (Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie a čisté autonomní selhání).
  • Dokumentovaný pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg během 3 minut po postavení se.
  • Hypertenze vleže, definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 90 mm Hg.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a uvědomte si, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jejich budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Změnili dávku, frekvenci nebo typ předepsané medikace do dvou týdnů od zahájení studie.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou antikoncepci.
  • Podle názoru zkoušejícího máte jakékoli významné onemocnění srdce, systému, jater nebo ledvin.
  • Diabetes mellitus nebo insipidus.
  • Podle názoru zkoušejícího mít klinicky významné abnormality při klinickém vyšetření nebo laboratorním testování.
  • Podle názoru vyšetřovatele nejsou schopni adekvátně spolupracovat kvůli individuální nebo rodinné situaci.
  • Podle názoru výzkumníka trpí duševní poruchou, která narušuje diagnózu a/nebo provádění studie, např. schizofrenie, velká deprese, demence.
  • Nejsou schopni nebo ochotni splnit studijní požadavky po dobu studia.
  • Osoby užívající léky s potenciálem betablokování (např. amiodaron), osoby užívající plánované nebo podle potřeby nitráty a osoby užívající léky s potenciálem blokování alfa (např. tamsulosin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo kapsle
Lék: Placebo
Placebo kapsle
Ostatní jména:
  • cukrová pilulka
Experimentální: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg kapsle
Lék: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Bystolický
Aktivní komparátor: Metoprolol tartrát 50 mg
Metoprolol tartarát 50 mg jednorázová perorální dávka
Lék: metoprolol tartrát 50 mg
metoprolol tartarát 50 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Lopressor
Aktivní komparátor: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg jednorázová perorální dávka
Lék: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg jednorázová perorální dávka
Ostatní jména:
  • Viagra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku během noci
Časové okno: 20:00–8:00
Maximální změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty, měřená od 20:00 do 8:00, po jedné dávce intervence
20:00–8:00

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Noční vylučování sodíku močí
Časové okno: 20:00–8:00
Noční vylučování sodíku bylo definováno jako poměr sodíku v moči a kreatininu v moči.
20:00–8:00
Ortostatická tolerance následující ráno
Časové okno: 10 min stání
Ortostatická tolerance byla definována jako plocha pod křivkou systolického krevního tlaku ve stoje vypočítaná podle lichoběžníkového pravidla (vzpřímený systolický krevní tlak násobený dobou stání) během 10minutového testu ve stoje
10 min stání
Změna srdeční frekvence během noci
Časové okno: 20:00–8:00
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty (20 hodin) v době maximálního účinku na snížení TK
20:00–8:00

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Spolupracovníci

Forest Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091252

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit