Nebivololo nell'ipertensione supina dell'insufficienza autonomica
14 aprile 2015 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Effetto del nebivololo sulla pressione sanguigna in un modello di ipertensione sensibile al potenziamento della bioattività dell'ossido nitrico
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del farmaco antipertensivo, nebivololo (Bystolic), rispetto a metoprololo (Lopressor) e sildenafil (Viagra) sulla pressione sanguigna in pazienti con insufficienza autonomica e ipertensione supina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nebivololo si distingue dai beta-bloccanti per la sua capacità di aumentare la bioattività dell'ossido nitrico (NO).
Il contributo di questo effetto alle azioni farmacologiche del farmaco, tuttavia, è difficile da accertare in soggetti normali a causa del contributo confondente del sistema nervoso autonomo.
I pazienti con insufficienza autonomica forniscono un modello unico di ipertensione privo di modulazione autonomica ma sensibile ai meccanismi NO.
Proponiamo di determinare l'effetto del nebivololo sulla pressione sanguigna in questa popolazione di pazienti.
Una diminuzione della pressione sanguigna implicherà una maggiore bioattività di NO.
Verranno effettuati confronti con placebo, metoprololo (come controllo negativo) e sildenafil (come controllo positivo).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina e di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi clinica di ipotensione ortostatica associata a Insufficienza Autonomica Primaria (Morbo di Parkinson, Atrofia Multisistemica e Insufficienza Autonomica Pura).
- Una caduta documentata della pressione arteriosa sistolica di almeno 20 mmHg, o della pressione arteriosa diastolica di almeno 10 mmHg, entro 3 minuti dopo la posizione eretta.
- Ipertensione supina, definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mm Hg o pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
- Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere che possono ritirare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudicare le loro future cure mediche.
Criteri di esclusione:
- Hanno cambiato dose, frequenza e/o tipo di farmaco prescritto, entro due settimane dall'inizio dello studio.
- Donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi accettati dal punto di vista medico.
- Avere, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi malattia cardiaca, sistemica, epatica o renale significativa.
- Diabete mellito o insipido.
- A giudizio dello sperimentatore, presentare anomalie clinicamente significative all'esame clinico o ai test di laboratorio.
- Secondo l'investigatore, non sono in grado di collaborare adeguatamente a causa della situazione individuale o familiare.
- A giudizio dello sperimentatore, sono affetti da un disturbo mentale che interferisce con la diagnosi e/o con lo svolgimento dello studio, ad es. schizofrenia, depressione maggiore, demenza.
- Non sono in grado o disposti a rispettare i requisiti di studio per la durata dello studio.
- Persone che assumono farmaci con potenziale beta-bloccante (ad es. amiodarone), persone che assumono nitrati programmati o al bisogno e persone che assumono farmaci con potenziale alfa-bloccante (ad es. tamsulosina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Capsula placebo
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Capsula placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Nebivololo 5 mg
Nebivololo capsula da 5 mg
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Nebivololo 5 mg singola dose orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Metoprololo tartrato 50 mg
Metoprololo tartrato 50 mg singola dose orale
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metoprololo tartrato 50 mg singola dose orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg singola dose orale
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Sildenafil 25 mg singola dose orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione arteriosa sistolica durante la notte
Lasso di tempo: 20:00 - 8:00
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Variazione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica, misurata dalle 20:00 alle 8:00, dopo una singola dose dell'intervento
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20:00 - 8:00
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Escrezione urinaria notturna di sodio
Lasso di tempo: 20:00 - 8:00
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L'escrezione notturna di sodio è stata definita come il rapporto tra sodio urinario e creatinina urinaria.
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20:00 - 8:00
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Tolleranza ortostatica la mattina seguente
Lasso di tempo: 10 minuti in piedi
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La tolleranza ortostatica è stata definita come l'area sotto la curva della pressione arteriosa sistolica in piedi calcolata dalla regola trapezoidale (pressione arteriosa sistolica verticale moltiplicata per il tempo in piedi) durante un test in piedi di 10 minuti
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10 minuti in piedi
|
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Variazione della frequenza cardiaca durante la notte
Lasso di tempo: 20:00 - 8:00
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Variazione rispetto al basale (20:00) della frequenza cardiaca al momento del massimo effetto di riduzione della pressione arteriosa
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20:00 - 8:00
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Biaggioni I, Garcia F, Inagami T, Haile V. Hyporeninemic normoaldosteronism in severe autonomic failure. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Mar;76(3):580-6. doi: 10.1210/jcem.76.3.7680352.
- Cockcroft JR, Chowienczyk PJ, Brett SE, Chen CP, Dupont AG, Van Nueten L, Wooding SJ, Ritter JM. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Sep;274(3):1067-71.
- Gamboa A, Shibao C, Diedrich A, Paranjape SY, Farley G, Christman B, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Excessive nitric oxide function and blood pressure regulation in patients with autonomic failure. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1531-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.105171. Epub 2008 Apr 21.
- Gupta S, Wright HM. Nebivolol: a highly selective beta1-adrenergic receptor blocker that causes vasodilation by increasing nitric oxide. Cardiovasc Ther. 2008 Fall;26(3):189-202. doi: 10.1111/j.1755-5922.2008.00054.x.
- Shannon J, Jordan J, Costa F, Robertson RM, Biaggioni I. The hypertension of autonomic failure and its treatment. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1062-7. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1062.
- Tzemos N, Lim PO, MacDonald TM. Nebivolol reverses endothelial dysfunction in essential hypertension: a randomized, double-blind, crossover study. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):511-4. doi: 10.1161/hc3001.094207.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Ipertensione
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Fallimento autonomo puro
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Agonisti adrenergici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticolitici
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Citrato di sildenafil
- Nebivololo
- Metoprololo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091252
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