Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebiwolol w nadciśnieniu w pozycji leżącej w przebiegu niewydolności układu autonomicznego

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Wpływ nebiwololu na ciśnienie krwi w modelu nadciśnienia tętniczego wrażliwego na nasilenie bioaktywności tlenku azotu

Celem pracy jest ocena wpływu leku przeciwnadciśnieniowego nebiwololu (Bystolic) w porównaniu z metoprololem (Lopressor) i syldenafilem (Viagra) na ciśnienie krwi u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego i nadciśnieniem w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nebiwolol wyróżnia się spośród beta-blokerów zdolnością do zwiększania bioaktywności tlenku azotu (NO). Udział tego efektu w działaniach farmakologicznych leku jest jednak trudny do ustalenia u zdrowych osób z powodu zakłócającego udziału autonomicznego układu nerwowego. Pacjenci z niewydolnością autonomiczną stanowią unikalny model nadciśnienia pozbawionego modulacji autonomicznej, ale wrażliwego na mechanizmy NO. Proponujemy określenie wpływu nebiwololu na ciśnienie krwi w tej populacji pacjentów. Spadek ciśnienia krwi będzie oznaczał zwiększoną bioaktywność NO. Zostaną wykonane porównania z placebo, metoprololem (jako kontrola negatywna) i syldenafilem (jako kontrola pozytywna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie kliniczne niedociśnienia ortostatycznego związanego z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (choroba Parkinsona, zanik wielu układów i czysta niewydolność układu autonomicznego).
  • Udokumentowany spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg lub rozkurczowego o co najmniej 10 mmHg w ciągu 3 minut po wstawaniu.
  • Nadciśnienie w pozycji leżącej, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >150 mm Hg lub rozkurczowe > 90 mm Hg.
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zmieniono dawkę, częstotliwość i/lub rodzaj przepisanego leku w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji.
  • Mają, w opinii badacza, jakiekolwiek poważne choroby serca, układowe, wątroby lub nerek.
  • Cukrzyca lub moczówka prosta.
  • W opinii badacza występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu klinicznym lub testach laboratoryjnych.
  • W ocenie badacza nie są w stanie odpowiednio współpracować ze względu na sytuację osobistą lub rodzinną.
  • w opinii badacza cierpią na zaburzenie psychiczne, które przeszkadza w postawieniu diagnozy i/lub prowadzeniu badania, np. schizofrenia, duża depresja, demencja.
  • Nie są w stanie lub nie chcą spełnić wymagań dotyczących badania w czasie trwania badania.
  • Osoby przyjmujące leki o potencjale beta-adrenolitycznym (np. tamsulosyna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kapsułka placebo
Lek: Placebo
Kapsułka placebo
Inne nazwy:
  • pigułka cukru
Eksperymentalny: Nebiwolol 5 mg
Nebiwolol 5 mg kapsułka
Lek: Nebiwolol 5 mg
Nebiwolol 5 mg pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Bystolica
Aktywny komparator: Winian metoprololu 50 mg
Winian metoprololu 50 mg pojedyncza dawka doustna
Lek: winian metoprololu 50 mg
winian metoprololu 50 mg pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Lopressor
Aktywny komparator: Sildenafil 25mg
Sildenafil 25 mg pojedyncza dawka doustna
Lek: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg pojedyncza dawka doustna
Inne nazwy:
  • Wiagra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w nocy
Ramy czasowe: 20:00 - 8:00
Maksymalna zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona od 20:00 do 8:00, po pojedynczej dawce interwencji
20:00 - 8:00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocne wydalanie sodu z moczem
Ramy czasowe: 20:00 - 8:00
Nocne wydalanie sodu zdefiniowano jako stosunek sodu w moczu do kreatyniny w moczu.
20:00 - 8:00
Tolerancja ortostatyczna następnego ranka
Ramy czasowe: 10 minut na stojąco
Tolerancję ortostatyczną zdefiniowano jako pole pod krzywą skurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej, obliczone według zasady trapezów (ciśnienie skurczowe w pozycji pionowej pomnożone przez czas stania) podczas 10-minutowego testu stania
10 minut na stojąco
Zmiana tętna w nocy
Ramy czasowe: 20:00 - 8:00
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości początkowej (20:00) w czasie maksymalnego efektu obniżającego BP
20:00 - 8:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Współpracownicy

Forest Laboratories

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 091252

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj