Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Небиволол при гипертензии вегетативной недостаточности в положении лежа на спине

14 апреля 2015 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Влияние небиволола на артериальное давление в модели гипертензии, чувствительной к потенцированию биоактивности оксида азота

Целью данного исследования является оценка влияния антигипертензивного препарата небиволола (Bystolic) по сравнению с метопрололом (Lopressor) и силденафилом (Viagra) на артериальное давление у пациентов с вегетативной недостаточностью и артериальной гипертензией в положении лежа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Небиволол отличается от бета-блокаторов своей способностью повышать биоактивность оксида азота (NO). Однако вклад этого эффекта в фармакологические действия препарата трудно установить у здоровых людей из-за мешающего вклада вегетативной нервной системы. Пациенты с вегетативной недостаточностью представляют собой уникальную модель гипертонии, лишенную вегетативной модуляции, но чувствительную к механизмам NO. Мы предлагаем определить влияние небиволола на артериальное давление у этой популяции пациентов. Снижение артериального давления будет означать повышение биоактивности NO. Сравнение будет проведено с плацебо, метопрололом (в качестве отрицательного контроля) и силденафилом (в качестве положительного контроля).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
  • Клинический диагноз ортостатической гипотензии, связанной с первичной вегетативной недостаточностью (болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия и чистая вегетативная недостаточность).
  • Документально подтвержденное падение систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт.ст. или диастолического артериального давления не менее чем на 10 мм рт.ст. в течение 3 минут после стояния.
  • Гипертензия на спине, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.
  • Предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания.

Критерий исключения:

  • Изменили дозу, частоту и/или тип назначенного лекарства в течение двух недель после начала исследования.
  • Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства, признанные с медицинской точки зрения.
  • Иметь, по мнению исследователя, какие-либо серьезные сердечные, системные, печеночные или почечные заболевания.
  • Сахарный диабет или несахарный.
  • По мнению исследователя, иметь клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или лабораторных исследованиях.
  • По мнению следователя, не могут адекватно сотрудничать из-за индивидуальной или семейной ситуации.
  • По мнению исследователя, страдают психическим расстройством, препятствующим постановке диагноза и/или проведению исследования, т.е. шизофрения, большая депрессия, деменция.
  • Не могут или не хотят соблюдать требования исследования на протяжении всего обучения.
  • Лица, принимающие препараты с бета-блокирующим потенциалом (например, амиодарон), лица, принимающие нитраты по расписанию или по мере необходимости, и лица, принимающие препараты с альфа-блокирующим потенциалом (например, амиодарон). тамсулозин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Капсула плацебо
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо
Другие имена:
  • сахарная таблетка
Экспериментальный: Небиволол 5 мг
Небиволол 5 мг капсулы
Лекарство: Небиволол 5 мг
Небиволол 5 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Бистолический
Активный компаратор: Метопролола тартрат 50 мг
Метопролола тартрат 50 мг однократно перорально
Лекарство: метопролола тартрат 50 мг
метопролола тартрат 50 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Лопрессор
Активный компаратор: Силденафил 25 мг
Силденафил 25 мг однократно перорально
Лекарство: Силденафил 25 мг
Силденафил 25 мг однократно перорально
Другие имена:
  • Виагра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления в течение ночи
Временное ограничение: 20:00 - 8:00
Максимальное изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем, измеренное с 20:00 до 8:00, после однократной дозы вмешательства.
20:00 - 8:00

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ночная экскреция натрия с мочой
Временное ограничение: 20:00 - 8:00
Ночная экскреция натрия определялась как отношение натрия с мочой к креатинину с мочой.
20:00 - 8:00
Ортостатическая толерантность на следующее утро
Временное ограничение: 10 минут стоя
Ортостатическую толерантность определяли как площадь под кривой систолического артериального давления в положении стоя, рассчитанную по правилу трапеций (систолическое артериальное давление в вертикальном положении, умноженное на время стояния) во время 10-минутного теста стоя.
10 минут стоя
Изменение частоты сердечных сокращений в течение ночи
Временное ограничение: 20:00 - 8:00
Изменение по сравнению с исходным уровнем (8 часов вечера) частоты сердечных сокращений во время максимального эффекта снижения АД
20:00 - 8:00

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University

Соавторы

Forest Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 091252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться