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自律神経失調症の仰臥位高血圧におけるネビボロール

2015年4月14日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University

一酸化窒素生物活性の増強に敏感な高血圧モデルにおける血圧に対するネビボロールの効果

この研究の目的は、自律神経失調症および仰臥位高血圧患者の血圧に対する降圧薬ネビボロール (ビストリック) の効果を、メトプロロール (ロプレッサー) およびシルデナフィル (バイアグラ) と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ネビボロールは、一酸化窒素 (NO) 生物活性を増加させるその能力により、ベータ遮断薬の中でも際立っています。 しかし、この効果が薬の薬理学的作用にどのように寄与しているかは、自律神経系の関与が複雑であるため、正常な被験者で確認することは困難です。 自律神経失調症の患者は、自律神経調節を欠いているが NO メカニズムに敏感な高血圧のユニークなモデルを提供します。 この患者集団の血圧に対するネビボロールの効果を決定することを提案します。 血圧の低下は、NOの生物活性の増加を意味します。 比較は、プラセボ、メトプロロール (陰性対照として)、およびシルデナフィル (陽性対照として) で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • 原発性自律神経失調症（パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経失調症）に伴う起立性低血圧の臨床診断。
  • 起立後 3 分以内に収縮期血圧が 20 mmHg 以上、または拡張期血圧が 10 mmHg 以上低下したことが記録されています。
  • 仰臥位高血圧、収縮期血圧 > 150 mm Hg または拡張期血圧 > 90 mm Hg として定義されます。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、将来の医療を害することなくいつでも同意を取り消すことができることを理解してください。

除外基準:

  • -研究開始から2週間以内に、処方薬の用量、頻度、または種類を変更しました。
  • 医学的に認められた避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。
  • -調査官の意見では、重大な心臓、全身、肝臓、または腎臓の病気があります。
  • 糖尿病または尿崩症。
  • 研究者の意見では、臨床検査または臨床検査で臨床的に重大な異常があります。
  • 研究者の意見では、個人または家族の状況のた​​めに十分に協力することができません。
  • -研究者の意見では、診断および/または研究の実施を妨げる精神障害に苦しんでいます。 統合失調症、大うつ病、認知症。
  • -研究期間中の研究要件を順守できない、または順守する意思がない。
  • ベータ遮断の可能性がある薬（アミオダロンなど）を服用している人、予定または必要に応じて硝酸塩を服用している人、アルファ遮断の可能性がある薬（アミオダロンなど）を服用している人 タムスロシン）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
薬：プラセボ
プラセボカプセル
他の名前：
  • 砂糖の丸薬
実験的：ネビボロール 5mg
ネビボロール 5mg カプセル
薬：ネビボロール 5mg
ネビボロール 5mg 単回経口投与
他の名前：
  • ビストリック
アクティブコンパレータ：酒石酸メトプロロール 50mg
酒石酸メトプロロール 50mg 単回経口投与
薬：酒石酸メトプロロール 50mg
酒石酸メトプロロール 50mg 単回経口投与
他の名前：
  • ロプレッサー
アクティブコンパレータ：シルデナフィル 25mg
シルデナフィル 25 mg 単回経口投与
薬：シルデナフィル 25 mg
シルデナフィル 25 mg 単回経口投与
他の名前：
  • バイアグラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間の収縮期血圧の変化
時間枠：午後8時～午前8時
介入の単回投与後、午後8時から午前8時までに測定された収縮期血圧のベースラインからの最大変化
午後8時～午前8時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
夜間尿中ナトリウム排泄
時間枠：午後8時～午前8時
夜間のナトリウム排泄は、尿中ナトリウムと尿中クレアチニンの比として定義されました。
午後8時～午前8時
翌朝の起立耐性
時間枠：立って10分
起立耐性は、10 分間の立位試験中に台形則 (立位収縮期血圧×立位時間) によって計算された立位収縮期血圧の曲線下面積として定義されました。
立って10分
夜間の心拍数の変化
時間枠：午後8時～午前8時
血圧降下効果最大時の心拍数のベースライン（午後8時）からの変化
午後8時～午前8時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vanderbilt University

協力者

Forest Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 091252

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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