- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01044693
Nebivolol bij de liggende hypertensie van autonoom falen
14 april 2015 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Effect van nebivolol op de bloeddruk in een model van hypertensie dat gevoelig is voor versterking van de bioactiviteit van stikstofmonoxide
Het doel van deze studie is om het effect van het antihypertensivum, nebivolol (Bystolic), te evalueren in vergelijking met metoprolol (Lopressor) en sildenafil (Viagra) op de bloeddruk bij patiënten met autonoom falen en liggende hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nebivolol onderscheidt zich van bètablokkers door zijn vermogen om de biologische activiteit van stikstofmonoxide (NO) te verhogen.
De bijdrage van dit effect aan de farmacologische werking van het geneesmiddel is bij normale proefpersonen echter moeilijk vast te stellen vanwege de verwarrende bijdrage van het autonome zenuwstelsel.
Patiënten met autonoom falen bieden een uniek model van hypertensie zonder autonome modulatie, maar gevoelig voor NO-mechanismen.
Wij stellen voor om het effect van nebivolol op de bloeddruk in deze patiëntenpopulatie te bepalen.
Een verlaging van de bloeddruk impliceert een verhoogde bioactiviteit van NO.
Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met placebo, metoprolol (als negatieve controle) en sildenafil (als positieve controle).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw en 18 jaar of ouder.
- Klinische diagnose van orthostatische hypotensie geassocieerd met primair autonoom falen (ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en puur autonoom falen).
- Een gedocumenteerde daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg, of van de diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg, binnen 3 minuten na het opstaan.
- Liggende hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Binnen twee weken na aanvang van de studie de dosis, frequentie en/of soort voorgeschreven medicatie hebben gewijzigd.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken.
- Naar de mening van de onderzoeker een significante hart-, systemische, lever- of nieraandoening hebben.
- Diabetes mellitus of insipidus.
- Naar de mening van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen hebben bij klinisch onderzoek of laboratoriumtesten.
- Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn adequaat mee te werken vanwege individuele of gezinssituatie.
- Naar de mening van de onderzoeker lijden aan een psychische stoornis die de diagnose en/of de uitvoering van het onderzoek belemmert, b.v. schizofrenie, zware depressie, dementie.
- Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen voor de duur van de studie.
- Personen die geneesmiddelen gebruiken met een bètablokkerend potentieel (bijv. amiodaron), personen die regelmatig of naar behoefte nitraten gebruiken en personen die geneesmiddelen gebruiken met een alfablokkerend potentieel (bijv. tamsulosine).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
|
Placebo-capsule
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg capsules
|
Nebivolol 5 mg enkele orale dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Metoprololtartraat 50 mg
Metoprololtartraat 50 mg enkelvoudige orale dosis
|
metoprololtartraat 50 mg eenmalige orale dosis
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg enkelvoudige orale dosis
|
Sildenafil 25 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in systolische bloeddruk tijdens de nacht
Tijdsspanne: 20.00 - 08.00 uur
|
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk, gemeten van 20.00 uur tot 08.00 uur, na een enkele dosis van de interventie
|
20.00 - 08.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijke urinaire natriumuitscheiding
Tijdsspanne: 20.00 - 08.00 uur
|
Nachtelijke natriumuitscheiding werd gedefinieerd als de verhouding van urinair natrium tot urinair creatinine.
|
20.00 - 08.00 uur
|
|
Orthostatische tolerantie de volgende ochtend
Tijdsspanne: 10 min staan
|
Orthostatische tolerantie werd gedefinieerd als het gebied onder de kromme van de systolische bloeddruk in staande houding, berekend volgens de trapeziumregel (systolische bloeddruk in rechtopstaande positie vermenigvuldigd met de tijd om te staan) tijdens een 10 minuten durende sta-test.
|
10 min staan
|
|
Verandering in hartslag gedurende de nacht
Tijdsspanne: 20.00 - 08.00 uur
|
Verandering ten opzichte van baseline (20.00 uur) in hartslag op het moment van maximaal bloeddrukverlagend effect
|
20.00 - 08.00 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Biaggioni I, Garcia F, Inagami T, Haile V. Hyporeninemic normoaldosteronism in severe autonomic failure. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Mar;76(3):580-6. doi: 10.1210/jcem.76.3.7680352.
- Cockcroft JR, Chowienczyk PJ, Brett SE, Chen CP, Dupont AG, Van Nueten L, Wooding SJ, Ritter JM. Nebivolol vasodilates human forearm vasculature: evidence for an L-arginine/NO-dependent mechanism. J Pharmacol Exp Ther. 1995 Sep;274(3):1067-71.
- Gamboa A, Shibao C, Diedrich A, Paranjape SY, Farley G, Christman B, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I. Excessive nitric oxide function and blood pressure regulation in patients with autonomic failure. Hypertension. 2008 Jun;51(6):1531-6. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.107.105171. Epub 2008 Apr 21.
- Gupta S, Wright HM. Nebivolol: a highly selective beta1-adrenergic receptor blocker that causes vasodilation by increasing nitric oxide. Cardiovasc Ther. 2008 Fall;26(3):189-202. doi: 10.1111/j.1755-5922.2008.00054.x.
- Shannon J, Jordan J, Costa F, Robertson RM, Biaggioni I. The hypertension of autonomic failure and its treatment. Hypertension. 1997 Nov;30(5):1062-7. doi: 10.1161/01.hyp.30.5.1062.
- Tzemos N, Lim PO, MacDonald TM. Nebivolol reverses endothelial dysfunction in essential hypertension: a randomized, double-blind, crossover study. Circulation. 2001 Jul 31;104(5):511-4. doi: 10.1161/hc3001.094207.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Hypotensie
- Hypertensie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Puur autonoom falen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Adrenerge agonisten
- Fosfodiësteraseremmers
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicolytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Adrenerge bèta-1-receptoragonisten
- Sildenafil Citraat
- Nebivolol
- Metoprolol
Andere studie-ID-nummers
- 091252
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Nog niet aan het werven
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten