Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nebivolol bij de liggende hypertensie van autonoom falen

14 april 2015 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University

Effect van nebivolol op de bloeddruk in een model van hypertensie dat gevoelig is voor versterking van de bioactiviteit van stikstofmonoxide

Het doel van deze studie is om het effect van het antihypertensivum, nebivolol (Bystolic), te evalueren in vergelijking met metoprolol (Lopressor) en sildenafil (Viagra) op de bloeddruk bij patiënten met autonoom falen en liggende hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Nebivolol onderscheidt zich van bètablokkers door zijn vermogen om de biologische activiteit van stikstofmonoxide (NO) te verhogen. De bijdrage van dit effect aan de farmacologische werking van het geneesmiddel is bij normale proefpersonen echter moeilijk vast te stellen vanwege de verwarrende bijdrage van het autonome zenuwstelsel. Patiënten met autonoom falen bieden een uniek model van hypertensie zonder autonome modulatie, maar gevoelig voor NO-mechanismen. Wij stellen voor om het effect van nebivolol op de bloeddruk in deze patiëntenpopulatie te bepalen. Een verlaging van de bloeddruk impliceert een verhoogde bioactiviteit van NO. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met placebo, metoprolol (als negatieve controle) en sildenafil (als positieve controle).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw en 18 jaar of ouder.
  • Klinische diagnose van orthostatische hypotensie geassocieerd met primair autonoom falen (ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en puur autonoom falen).
  • Een gedocumenteerde daling van de systolische bloeddruk van ten minste 20 mmHg, of van de diastolische bloeddruk van ten minste 10 mmHg, binnen 3 minuten na het opstaan.
  • Liggende hypertensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk > 150 mm Hg of diastolische bloeddruk > 90 mm Hg.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen twee weken na aanvang van de studie de dosis, frequentie en/of soort voorgeschreven medicatie hebben gewijzigd.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken.
  • Naar de mening van de onderzoeker een significante hart-, systemische, lever- of nieraandoening hebben.
  • Diabetes mellitus of insipidus.
  • Naar de mening van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen hebben bij klinisch onderzoek of laboratoriumtesten.
  • Naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat zijn adequaat mee te werken vanwege individuele of gezinssituatie.
  • Naar de mening van de onderzoeker lijden aan een psychische stoornis die de diagnose en/of de uitvoering van het onderzoek belemmert, b.v. schizofrenie, zware depressie, dementie.
  • Niet kunnen of willen voldoen aan de studie-eisen voor de duur van de studie.
  • Personen die geneesmiddelen gebruiken met een bètablokkerend potentieel (bijv. amiodaron), personen die regelmatig of naar behoefte nitraten gebruiken en personen die geneesmiddelen gebruiken met een alfablokkerend potentieel (bijv. tamsulosine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-capsule
Placebo-capsule
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: Nebivolol 5 mg
Nebivolol 5 mg capsules
Nebivolol 5 mg enkele orale dosis
Andere namen:
  • Bystolisch
Actieve vergelijker: Metoprololtartraat 50 mg
Metoprololtartraat 50 mg enkelvoudige orale dosis
metoprololtartraat 50 mg eenmalige orale dosis
Andere namen:
  • Lopressor
Actieve vergelijker: Sildenafil 25 mg
Sildenafil 25 mg enkelvoudige orale dosis
Sildenafil 25 mg enkelvoudige orale dosis
Andere namen:
  • Viagra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk tijdens de nacht
Tijdsspanne: 20.00 - 08.00 uur
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk, gemeten van 20.00 uur tot 08.00 uur, na een enkele dosis van de interventie
20.00 - 08.00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nachtelijke urinaire natriumuitscheiding
Tijdsspanne: 20.00 - 08.00 uur
Nachtelijke natriumuitscheiding werd gedefinieerd als de verhouding van urinair natrium tot urinair creatinine.
20.00 - 08.00 uur
Orthostatische tolerantie de volgende ochtend
Tijdsspanne: 10 min staan
Orthostatische tolerantie werd gedefinieerd als het gebied onder de kromme van de systolische bloeddruk in staande houding, berekend volgens de trapeziumregel (systolische bloeddruk in rechtopstaande positie vermenigvuldigd met de tijd om te staan) tijdens een 10 minuten durende sta-test.
10 min staan
Verandering in hartslag gedurende de nacht
Tijdsspanne: 20.00 - 08.00 uur
Verandering ten opzichte van baseline (20.00 uur) in hartslag op het moment van maximaal bloeddrukverlagend effect
20.00 - 08.00 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren