妊娠和分娩对 3D 和 4D 超声诊断盆底的影响
2019年2月14日 更新者：Marie Ellstrøm Engh、University Hospital, Akershus
分娩过程中盆底肌肉和筋膜的损伤可能导致尿失禁（25-45%）、大便失禁（11-45%）、盆腔器官脱垂（7-23%）、性功能障碍（15-33%） ) 和慢性疼痛综合征 (4-15%)。 盆底肌肉损伤不容易诊断，因为在标准妇科检查中观察表面解剖结构时看不到它们。 因此，研究人员迫切需要更好的工具来诊断这些伤害。 拥有可靠且易于使用的工具可以研究此类盆底肌肉损伤的后果。 它还使我们有可能探索盆底肌肉训练和手术等干预措施对有和没有盆底肌肉损伤的患者的影响。 研究人员之前已经提供了数据来支持用于定义健康志愿者盆底肌肉解剖结构的三维和四维（3 和 4D）超声技术的可靠性和有效性，并且现在有一种工具可以在分娩前后研究女性。 在阿克斯胡斯大学医院妇产科，每年大约有 4500 例分娩，并且有 1500 名妇女是第一次分娩。
挑战：将向所有期待第一个孩子满足纳入标准的女性发出参与研究的邀请。 该项目最大的挑战将是后勤方面的。 能够通知、招募和跟踪生育第一个孩子的妇女本身就是一个挑战。
应用：如果可以在分娩前确定盆底损伤的风险人群，那么推荐预防性剖腹产以避免在以后的生活中造成失禁和脱垂可能是合乎道德的。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Akershus
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Lørenskog、Akershus、挪威
- Akershus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
挪威阿克斯胡斯大学医院的妇女生下第一个孩子
描述
纳入标准：
- 挪威阿克斯胡斯大学医院的妇女生下第一个孩子
- 必须懂挪威语口语和书面语
排除标准：
- 上一次怀孕超过 16 周
- 母亲或孩子患重病
- 怀孕第 32 周前出生
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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第一次交货
生第一个孩子的妇女
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在妊娠第 21 周和第 37 周通过 3 维超声测量静息时提肌裂孔区的变化。
大体时间：妊娠21周和37周
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3 维超声用于捕获盆底的轴向平面以测量 LH 面积。
在妊娠第 21 周和第 37 周、休息时、收缩期间和 Valsalva 动作期间测量提肌裂孔面积 - 总共进行 6 次测量。
在两个不同的时间点之间计算 LH 面积的变化，给出 3 个结果
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妊娠21周和37周
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在妊娠第 21 周和第 37 周通过 3D 超声测量收缩时提肌裂孔区的变化
大体时间：妊娠21周和37周
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3 维超声用于捕获盆底的轴向平面以测量 LH 面积。
在妊娠第 21 周和第 37 周、休息时、收缩期间和 Valsalva 动作期间测量提肌裂孔面积 - 总共进行 6 次测量。
在两个不同的时间点之间计算 LH 面积的变化。
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妊娠21周和37周
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通过 3D 超声测量 Valsalva 动作期间提肌裂孔区的变化
大体时间：妊娠第 21 周和第 37 周
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3 维超声用于捕获盆底的轴向平面以测量 LH 面积。
在妊娠第 21 周和第 37 周、休息时、收缩期间和 Valsalva 动作期间测量提肌裂孔面积 - 总共进行 6 次测量。
在两个不同的时间点之间计算 LH 面积的变化。
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妊娠第 21 周和第 37 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 3D 超声测量膀胱颈活动度的变化
大体时间：妊娠第 21 周和第 37 周
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3 维超声用于捕获盆底的轴向平面以测量 LH 面积。
在妊娠第 21 周和第 37 周、休息时和 Valsalva 动作期间测量膀胱颈活动度。
在两个不同的时间点之间计算从休息到 valsalva 的活动性变化。
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妊娠第 21 周和第 37 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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健康相关投诉
大体时间：20个月
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20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marie E Engh, M.D., PhD、University Hospital, Akershus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月14日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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