- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01045135
L'effet de la grossesse et du travail sur le plancher pelvien diagnostiqué par échographie 3D et 4D
Les lésions des muscles et des fascias du plancher pelvien pendant l'accouchement et l'accouchement peuvent entraîner une incontinence urinaire (25-45 %), une incontinence fécale (11-45 %), un prolapsus des organes pelviens (7-23 %), un dysfonctionnement sexuel (15-33 % ) et les syndromes douloureux chroniques (4-15 %). Les lésions des muscles du plancher pelvien ne sont pas faciles à diagnostiquer car elles ne sont pas visibles lors de l'examen de l'anatomie de surface lors d'un examen gynécologique standard. Les enquêteurs ont donc un besoin urgent de meilleurs outils pour diagnostiquer ces blessures. Disposer d'un outil fiable et facilement accessible permet d'étudier les conséquences de telles lésions des muscles du plancher pelvien. Cela nous permet également d'explorer l'effet d'interventions telles que l'entraînement des muscles du plancher pelvien et la chirurgie chez les patients avec et sans lésions des muscles du plancher pelvien. Les chercheurs ont précédemment présenté des données pour étayer la fiabilité et la validité de la technique d'échographie tridimensionnelle et quadridimensionnelle (3 et 4D) utilisée pour définir l'anatomie des muscles du plancher pelvien chez des volontaires sains et disposent désormais d'un outil pour étudier les femmes avant et après l'accouchement. Au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire d'Akershus, il y a environ 4 500 accouchements par an et 1 500 femmes accouchent pour la première fois.
Défis : L'invitation à participer à l'étude sera donnée à toutes les femmes attendant leur premier enfant remplissant les critères d'inclusion. Les plus grands défis du projet seront logistiques. Pouvoir informer, recruter et suivre les femmes ayant leur premier enfant est un défi en soi.
Applications : S'il est possible d'identifier un groupe à risque de lésions du plancher pelvien avant l'accouchement, il pourrait être éthique de recommander une césarienne prophylactique pour éviter une incontinence invalidante et un prolapsus plus tard dans la vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvège
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes donnant naissance à leur premier enfant à l'hôpital universitaire d'Akershus, Norvège
- Doit comprendre le norvégien parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse antérieure de plus de 16 semaines
- Maladie grave mère ou enfant
- Naissance avant la grossesse semaine 32
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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première livraison
Femmes donnant naissance à leur premier enfant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la zone de hiatus du levator au repos mesuré par échographie tridimensionnelle aux semaines de gestation 21 et 37.
Délai: 21 semaines et 37 semaines de gestation
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L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH.
La zone de hiatus du levator a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos, pendant la contraction et pendant la manœuvre de Valsalva - donnant 6 mesures au total.
Le changement de la zone LH a été calculé entre les deux points de temps différents donnant 3 résultats
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21 semaines et 37 semaines de gestation
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Modification de la zone de hiatus du levator à la contraction mesurée par échographie 3D aux semaines de gestation 21 et 37
Délai: 21 semaines et 37 semaines de gestation
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L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH.
La zone de hiatus du levator a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos, pendant la contraction et pendant la manœuvre de Valsalva - donnant 6 mesures au total.
Le changement de zone LH a été calculé entre les deux points de temps différents.
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21 semaines et 37 semaines de gestation
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Modification de la zone de hiatus du levator pendant la manœuvre de Valsalva mesurée par échographie 3D
Délai: semaine de gestation 21 et 37
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L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH.
La zone de hiatus du levator a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos, pendant la contraction et pendant la manœuvre de Valsalva - donnant 6 mesures au total.
Le changement de zone LH a été calculé entre les deux points de temps différents.
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semaine de gestation 21 et 37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la mobilité du col de la vessie mesurée par échographie 3D
Délai: semaine de gestation 21 et 37
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L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH.
La mobilité du col de la vessie a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos et pendant la manœuvre de Valsalva.
Le changement de mobilité du repos à la valsalva a été calculé entre les deux moments différents.
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semaine de gestation 21 et 37
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Plaintes liées à la santé
Délai: 20 mois
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20 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pelvic floor ultrasound
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