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L'effet de la grossesse et du travail sur le plancher pelvien diagnostiqué par échographie 3D et 4D

14 février 2019 mis à jour par: Marie Ellstrøm Engh, University Hospital, Akershus

Les lésions des muscles et des fascias du plancher pelvien pendant l'accouchement et l'accouchement peuvent entraîner une incontinence urinaire (25-45 %), une incontinence fécale (11-45 %), un prolapsus des organes pelviens (7-23 %), un dysfonctionnement sexuel (15-33 % ) et les syndromes douloureux chroniques (4-15 %). Les lésions des muscles du plancher pelvien ne sont pas faciles à diagnostiquer car elles ne sont pas visibles lors de l'examen de l'anatomie de surface lors d'un examen gynécologique standard. Les enquêteurs ont donc un besoin urgent de meilleurs outils pour diagnostiquer ces blessures. Disposer d'un outil fiable et facilement accessible permet d'étudier les conséquences de telles lésions des muscles du plancher pelvien. Cela nous permet également d'explorer l'effet d'interventions telles que l'entraînement des muscles du plancher pelvien et la chirurgie chez les patients avec et sans lésions des muscles du plancher pelvien. Les chercheurs ont précédemment présenté des données pour étayer la fiabilité et la validité de la technique d'échographie tridimensionnelle et quadridimensionnelle (3 et 4D) utilisée pour définir l'anatomie des muscles du plancher pelvien chez des volontaires sains et disposent désormais d'un outil pour étudier les femmes avant et après l'accouchement. Au département d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital universitaire d'Akershus, il y a environ 4 500 accouchements par an et 1 500 femmes accouchent pour la première fois.

Défis : L'invitation à participer à l'étude sera donnée à toutes les femmes attendant leur premier enfant remplissant les critères d'inclusion. Les plus grands défis du projet seront logistiques. Pouvoir informer, recruter et suivre les femmes ayant leur premier enfant est un défi en soi.

Applications : S'il est possible d'identifier un groupe à risque de lésions du plancher pelvien avant l'accouchement, il pourrait être éthique de recommander une césarienne prophylactique pour éviter une incontinence invalidante et un prolapsus plus tard dans la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norvège
        • Akershus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes donnant naissance à leur premier enfant à l'hôpital universitaire d'Akershus, Norvège

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes donnant naissance à leur premier enfant à l'hôpital universitaire d'Akershus, Norvège
  • Doit comprendre le norvégien parlé et écrit

Critère d'exclusion:

  • Grossesse antérieure de plus de 16 semaines
  • Maladie grave mère ou enfant
  • Naissance avant la grossesse semaine 32

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
première livraison
Femmes donnant naissance à leur premier enfant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la zone de hiatus du levator au repos mesuré par échographie tridimensionnelle aux semaines de gestation 21 et 37.
Délai: 21 semaines et 37 semaines de gestation
L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH. La zone de hiatus du levator a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos, pendant la contraction et pendant la manœuvre de Valsalva - donnant 6 mesures au total. Le changement de la zone LH a été calculé entre les deux points de temps différents donnant 3 résultats
21 semaines et 37 semaines de gestation
Modification de la zone de hiatus du levator à la contraction mesurée par échographie 3D aux semaines de gestation 21 et 37
Délai: 21 semaines et 37 semaines de gestation
L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH. La zone de hiatus du levator a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos, pendant la contraction et pendant la manœuvre de Valsalva - donnant 6 mesures au total. Le changement de zone LH a été calculé entre les deux points de temps différents.
21 semaines et 37 semaines de gestation
Modification de la zone de hiatus du levator pendant la manœuvre de Valsalva mesurée par échographie 3D
Délai: semaine de gestation 21 et 37
L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH. La zone de hiatus du levator a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos, pendant la contraction et pendant la manœuvre de Valsalva - donnant 6 mesures au total. Le changement de zone LH a été calculé entre les deux points de temps différents.
semaine de gestation 21 et 37

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mobilité du col de la vessie mesurée par échographie 3D
Délai: semaine de gestation 21 et 37
L'échographie tridimensionnelle a été utilisée pour capturer le plan axial du plancher pelvien afin de mesurer la surface LH. La mobilité du col de la vessie a été mesurée aux semaines de gestation 21 et 37, au repos et pendant la manœuvre de Valsalva. Le changement de mobilité du repos à la valsalva a été calculé entre les deux moments différents.
semaine de gestation 21 et 37

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Plaintes liées à la santé
Délai: 20 mois
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pelvic floor ultrasound

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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