- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01045135
Effekten af graviditet og fødsel på bækkenbunden diagnosticeret med 3D og 4D ultralyd
Skader på bækkenbundsmuskler og fascier under fødslen og fødslen kan føre til urininkontinens (25-45 %), fækal inkontinens (11-45 %), prolaps af bækkenorganer (7-23 %), seksuel dysfunktion (15-33 %) ) og kroniske smertesyndromer (4-15%). Bækkenbundsmuskelskader er ikke lette at diagnosticere, da de ikke er synlige, når man ser på overfladens anatomi under en gynækologisk standardundersøgelse. Efterforskerne har derfor et presserende behov for bedre værktøjer til at diagnosticere disse skader. At have et pålideligt og let tilgængeligt værktøj muliggør undersøgelser af konsekvenserne af sådanne bækkenbundsmuskelskader. Det gør det også muligt for os at udforske effekten af interventioner som bækkenbundstræning og operation hos patienter med og uden bækkenbundsskader. Forskerne har tidligere præsenteret data for at understøtte pålideligheden og validiteten af den tre- og firedimensionelle (3 og 4D) ultralydsteknik, der bruges til at definere bækkenbundsmuskelanatomi hos raske frivillige og har nu et værktøj til at studere kvinder før og efter fødslen. På Obstetrisk og Gynækologisk Afdeling, Akershus Universitetshospital er der cirka 4500 fødsler årligt og 1500 kvinder føder for første gang.
Udfordringer: Invitationen til at deltage i undersøgelsen vil blive givet til alle kvinder, der venter deres første barn, der opfylder inklusionskriterierne. De største udfordringer i projektet bliver logistiske. At kunne informere, rekruttere og følge kvinder, der får deres første barn, er en udfordring i sig selv.
Anvendelser: Hvis det er muligt at identificere en risikogruppe for bækkenbundsskader før fødslen, kan det være etisk at anbefale et profylaktisk kejsersnit for at undgå inkontinens invaliderende og prolaps senere i livet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der føder deres første barn på Akershus Universitetshospital, Norge
- Skal forstå norsk i tale og skrift
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere graviditet på mere end 16 uger
- Alvorlig sygdom mor eller barn
- Fødsel før graviditet uge 32
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
førstegangs levering
Kvinder, der føder deres første barn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Levator Hiatus-området i hvile målt via 3-dimensionel ultralyd i svangerskabsuge 21 og 37.
Tidsramme: 21 uger og 37 ugers graviditet
|
3-dimensionel ultralyd blev brugt til at fange bækkenbundens aksiale plan for at måle LH-arealet.
Levator hiatus område blev målt i svangerskabsuge 21 og 37, i hvile, under kontraktion og under Valsalva manøvre - hvilket giver 6 målinger tilsammen.
Ændringen i LH-området blev beregnet mellem de to forskellige tidspunkter, hvilket gav 3 resultater
|
21 uger og 37 ugers graviditet
|
Ændring i Levator Hiatus-området ved kontraktion målt via 3D-ultralyd ved svangerskabsuge 21 og 37
Tidsramme: 21 uger og 37 ugers graviditet
|
3-dimensionel ultralyd blev brugt til at fange bækkenbundens aksiale plan for at måle LH-arealet.
Levator hiatus område blev målt i svangerskabsuge 21 og 37, i hvile, under kontraktion og under Valsalva manøvre - hvilket giver 6 målinger tilsammen.
Ændringen i LH-området blev beregnet mellem de to forskellige tidspunkter.
|
21 uger og 37 ugers graviditet
|
Ændring i Levator Hiatus Area under Valsalva Manøvre Målt via 3D ultralyd
Tidsramme: svangerskabsuge 21 og 37
|
3-dimensionel ultralyd blev brugt til at fange bækkenbundens aksiale plan for at måle LH-arealet.
Levator hiatus område blev målt i svangerskabsuge 21 og 37, i hvile, under kontraktion og under Valsalva manøvre - hvilket giver 6 målinger tilsammen.
Ændringen i LH-området blev beregnet mellem de to forskellige tidspunkter.
|
svangerskabsuge 21 og 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blærehalsmobilitet målt via 3D-ultralyd
Tidsramme: svangerskabsuge 21 og 37
|
3-dimensionel ultralyd blev brugt til at fange bækkenbundens aksiale plan for at måle LH-arealet.
Blærehalsmobilitet blev målt ved svangerskabsuge 21 og 37, i hvile og under Valsalva-manøvre.
Ændringen i mobilitet fra hvile til valsalva blev beregnet mellem de to forskellige tidspunkter.
|
svangerskabsuge 21 og 37
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sundhedsrelaterede klager
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Pelvic floor ultrasound
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .