- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01045135
Effekten av graviditet och förlossning på bäckenbotten diagnostiserats med 3D och 4D ultraljud
Skador på bäckenbottenmuskler och fascier under förlossning och förlossning kan leda till urininkontinens (25-45 %), fekal inkontinens (11-45 %), framfall av bäckenorganen (7-23 %), sexuell dysfunktion (15-33 %) ) och kroniska smärtsyndrom (4-15%). Bäckenbottenmuskelskador är inte lätta att diagnostisera då de inte syns när man tittar på ytanatomin vid en vanlig gynekologisk undersökning. Utredarna är därför i akut behov av bättre verktyg för att diagnostisera dessa skador. Att ha ett pålitligt och lättillgängligt verktyg möjliggör studier av konsekvenserna av sådana bäckenbottenmuskelskador. Det gör det också möjligt för oss att utforska effekten av interventioner som bäckenbottenträning och operation hos patienter med och utan bäckenbottenmuskelskador. Utredarna har tidigare presenterat data för att stödja tillförlitligheten och giltigheten av den tre- och fyrdimensionella (3 och 4D) ultraljudstekniken som används för att definiera bäckenbottenmuskelns anatomi hos friska frivilliga och har nu ett verktyg för att studera kvinnor före och efter förlossningen. På avdelningen för obstetrik och gynekologi, Akershus universitetssjukhus, sker cirka 4500 förlossningar årligen och 1500 kvinnor föder för första gången.
Utmaningar: Inbjudan att delta i studien kommer att ges till alla kvinnor som väntar sitt första barn som uppfyller inklusionskriterierna. De största utmaningarna i projektet kommer att vara logistiska. Att kunna informera, rekrytera och följa kvinnor som får sitt första barn är en utmaning i sig.
Användning: Om det är möjligt att identifiera en riskgrupp för bäckenbottenskador före förlossningen kan det vara etiskt att rekommendera ett profylaktiskt kejsarsnitt för att undvika inkontinens och framfall senare i livet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som föder sitt första barn på Akershus universitetssjukhus, Norge
- Måste förstå norska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Tidigare graviditet på mer än 16 veckor
- Allvarlig sjukdom mor eller barn
- Födelse före graviditet vecka 32
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
första gången leverans
Kvinnor som föder sitt första barn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Levator Hiatus Area i vila uppmätt via 3-dimensionellt ultraljud vid graviditetsvecka 21 och 37.
Tidsram: 21 veckor och 37 veckors graviditet
|
3-dimensionellt ultraljud användes för att fånga bäckenbottens axiella plan för att mäta LH-arean.
Levator hiatus area mättes vid graviditetsvecka 21 och 37, i vila, under kontraktion och under Valsalva manöver - vilket ger 6 mätningar tillsammans.
Förändringen i LH-area beräknades mellan de två olika tidpunkterna vilket gav 3 utfall
|
21 veckor och 37 veckors graviditet
|
|
Förändring i Levator Hiatus Area vid kontraktion uppmätt via 3D ultraljud vid graviditetsvecka 21 och 37
Tidsram: 21 veckor och 37 veckors graviditet
|
3-dimensionellt ultraljud användes för att fånga bäckenbottens axiella plan för att mäta LH-arean.
Levator hiatus area mättes vid graviditetsvecka 21 och 37, i vila, under kontraktion och under Valsalva manöver - vilket ger 6 mätningar tillsammans.
Förändringen i LH-area beräknades mellan de två olika tidpunkterna.
|
21 veckor och 37 veckors graviditet
|
|
Förändring i Levator Hiatus Area under Valsalva manöver Mäts via 3D ultraljud
Tidsram: graviditetsvecka 21 och 37
|
3-dimensionellt ultraljud användes för att fånga bäckenbottens axiella plan för att mäta LH-arean.
Levator hiatus area mättes vid graviditetsvecka 21 och 37, i vila, under kontraktion och under Valsalva manöver - vilket ger 6 mätningar tillsammans.
Förändringen i LH-area beräknades mellan de två olika tidpunkterna.
|
graviditetsvecka 21 och 37
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blåshalsrörlighet uppmätt via 3D ultraljud
Tidsram: graviditetsvecka 21 och 37
|
3-dimensionellt ultraljud användes för att fånga bäckenbottens axiella plan för att mäta LH-arean.
Blåshalsens rörlighet mättes vid graviditetsvecka 21 och 37, i vila och under Valsalva-manövern.
Förändringen i rörlighet från vila till valsalva beräknades mellan de två olika tidpunkterna.
|
graviditetsvecka 21 och 37
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hälsorelaterade klagomål
Tidsram: 20 månader
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Pelvic floor ultrasound
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .