- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01045135
Влияние беременности и родов на тазовое дно, диагностируемое с помощью 3D и 4D УЗИ
Повреждения мышц и фасций тазового дна во время родов и родов могут приводить к недержанию мочи (25–45 %), недержанию кала (11–45 %), пролапсу тазовых органов (7–23 %), половой дисфункции (15–33 %). ) и хронические болевые синдромы (4-15%). Повреждения мышц тазового дна диагностировать непросто, так как они не видны при осмотре поверхностной анатомии во время стандартного гинекологического осмотра. Поэтому следователям срочно нужны более совершенные инструменты для диагностики этих травм. Наличие надежного и легкодоступного инструмента позволяет изучать последствия таких травм мышц тазового дна. Это также позволяет нам изучить влияние таких вмешательств, как тренировка мышц тазового дна и операции у пациентов с травмами мышц тазового дна и без них. Исследователи ранее представили данные, подтверждающие надежность и достоверность трехмерного и четырехмерного (3 и 4D) ультразвукового метода, используемого для определения анатомии мышц тазового дна у здоровых добровольцев, и теперь у них есть инструмент для изучения женщин до и после родов. В отделении акушерства и гинекологии Университетской больницы Акерсхуса ежегодно принимается около 4500 родов, и 1500 женщин рожают впервые.
Проблемы: Приглашение к участию в исследовании будет направлено всем женщинам, ожидающим рождения первого ребенка, отвечающим критериям включения. Самые большие проблемы в проекте будут связаны с логистикой. Иметь возможность информировать, вербовать и следить за женщинами, у которых родился первый ребенок, само по себе является сложной задачей.
Области применения: Если возможно определить группу риска травм тазового дна до родов, было бы этично рекомендовать профилактическое кесарево сечение, чтобы избежать инвалидизирующего недержания мочи и пролапса в более позднем возрасте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Норвегия
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины рожают первого ребенка в университетской больнице Акерсхус, Норвегия.
- Должен понимать устный и письменный норвежский
Критерий исключения:
- Предыдущая беременность более 16 недель
- Тяжелая болезнь матери или ребенка
- Роды до 32 недели беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
первая доставка
Женщины, рожающие первого ребенка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение площади отверстия леватора в покое, измеренное с помощью трехмерного ультразвука на 21-й и 37-й неделях беременности.
Временное ограничение: 21 неделя и 37 неделя беременности
|
Трехмерное ультразвуковое исследование использовалось для захвата осевой плоскости тазового дна с целью измерения площади ЛГ.
Площадь отверстия леватора измеряли на 21-й и 37-й неделе беременности, в покое, во время схваток и во время пробы Вальсальвы — всего было проведено 6 измерений.
Изменение площади левой руки было рассчитано между двумя разными временными точками, что дало 3 результата.
|
21 неделя и 37 неделя беременности
|
Изменение площади отверстия леватора при сокращении, измеренное с помощью 3D-УЗИ на 21-й и 37-й неделях беременности
Временное ограничение: 21 неделя и 37 неделя беременности
|
Трехмерное ультразвуковое исследование использовалось для захвата осевой плоскости тазового дна с целью измерения площади ЛГ.
Площадь отверстия леватора измеряли на 21-й и 37-й неделе беременности, в покое, во время схваток и во время пробы Вальсальвы — всего было проведено 6 измерений.
Изменение площади LH рассчитывали между двумя разными временными точками.
|
21 неделя и 37 неделя беременности
|
Изменение площади отверстия леватора во время маневра Вальсальвы, измеренное с помощью 3D-УЗИ
Временное ограничение: 21 и 37 неделя беременности
|
Трехмерное ультразвуковое исследование использовалось для захвата осевой плоскости тазового дна с целью измерения площади ЛГ.
Площадь отверстия леватора измеряли на 21-й и 37-й неделе беременности, в покое, во время схваток и во время пробы Вальсальвы — всего было проведено 6 измерений.
Изменение площади LH рассчитывали между двумя разными временными точками.
|
21 и 37 неделя беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение подвижности шейки мочевого пузыря, измеренное с помощью 3D-УЗИ
Временное ограничение: 21 и 37 неделя беременности
|
Трехмерное ультразвуковое исследование использовалось для захвата осевой плоскости тазового дна с целью измерения площади ЛГ.
Подвижность шейки мочевого пузыря измеряли на 21-й и 37-й неделе беременности, в покое и во время пробы Вальсальвы.
Изменение подвижности от покоя до состояния Вальсальвы рассчитывали между двумя разными временными точками.
|
21 и 37 неделя беременности
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Жалобы на здоровье
Временное ограничение: 20 месяцев
|
20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Pelvic floor ultrasound
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .