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3Dおよび4D超音波で診断された骨盤底に対する妊娠と分娩の影響

2019年2月14日 更新者:Marie Ellstrøm Engh、University Hospital, Akershus

分娩および出産時の骨盤底筋および筋膜の損傷は、尿失禁 (25 ~ 45 %)、便失禁 (11 ~ 45 %)、骨盤臓器脱 (7 ~ 23 %)、性機能障害 (15 ~ 33 %) につながる可能性があります。 ) および慢性疼痛症候群 (4-15%)。 骨盤底筋損傷は、標準的な婦人科検査で表面の解剖学的構造を見ても見えないため、診断が容易ではありません。 したがって、研究者は、これらの損傷を診断するためのより優れたツールを緊急に必要としています。 信頼性が高く、簡単にアクセスできるツールを持つことで、このような骨盤底筋損傷の結果の研究が可能になります。 また、骨盤底筋損傷の有無にかかわらず、骨盤底筋トレーニングや手術などの介入の効果を調査することも可能になります。 研究者らは以前に、健康なボランティアの骨盤底筋解剖学を定義するために使用される 3 次元および 4 次元 (3 および 4D) 超音波技術の信頼性と妥当性を裏付けるデータを提示しており、現在では出産前後の女性を研究するためのツールを持っています。 アーケシュフース大学病院の産婦人科では、年間約 4,500 件の出産があり、1,500 人の女性が初めて出産しています。

課題: 研究への参加への招待は、選択基準を満たす最初の子供を期待しているすべての女性に与えられます。 プロジェクトの最大の課題はロジスティクスです。 最初の子供を持つ女性に情報を提供し、採用し、フォローできるようにすることは、それ自体が挑戦です。

適用: 分娩前に骨盤底損傷のリスクグループを特定することが可能であれば、失禁やその後の脱出を防ぐために、予防的な帝王切開を推奨することが倫理的かもしれません。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Akershus
      • Lørenskog、Akershus、ノルウェー
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーのアーケシュフース大学病院で第 1 子を出産する女性

説明

包含基準:

  • ノルウェーのアーケシュフース大学病院で第 1 子を出産する女性
  • ノルウェー語の話し言葉と書き言葉を理解する必要があります

除外基準:

  • -16週間以上の以前の妊娠
  • 重病の母子
  • 妊娠32週前の出産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
初回配達
最初の子供を出産する女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠 21 週および 37 週に 3 次元超音波で測定した安静時の挙筋裂孔面積の変化。
時間枠:妊娠21週と37週
3次元超音波を使用して、LH面積を測定するために骨盤底の軸面をキャプチャしました。 挙筋裂孔面積は、妊娠 21 週目と 37 週目、安静時、収縮中、およびバルサルバ手技中に測定され、6 回の測定がすべて一緒に行われました。 LH 面積の変化は、2 つの異なる時点間で計算され、3 つの結果が得られました。
妊娠21週と37週
妊娠 21 週および 37 週の 3D 超音波で測定した収縮時の挙筋裂孔面積の変化
時間枠:妊娠21週と37週
3次元超音波を使用して、LH面積を測定するために骨盤底の軸面をキャプチャしました。 挙筋裂孔面積は、妊娠 21 週目と 37 週目、安静時、収縮中、およびバルサルバ手技中に測定され、6 回の測定がすべて一緒に行われました。 LH 面積の変化は、2 つの異なる時点間で計算されました。
妊娠21週と37週
バルサルバ手技中の挙筋裂孔面積の変化を 3D 超音波で測定
時間枠:妊娠21週と37週
3次元超音波を使用して、LH面積を測定するために骨盤底の軸面をキャプチャしました。 挙筋裂孔面積は、妊娠 21 週目と 37 週目、安静時、収縮中、およびバルサルバ手技中に測定され、6 回の測定がすべて一緒に行われました。 LH 面積の変化は、2 つの異なる時点間で計算されました。
妊娠21週と37週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3D 超音波で測定した膀胱頸部可動性の変化
時間枠:妊娠21週と37週
3次元超音波を使用して、LH面積を測定するために骨盤底の軸面をキャプチャしました。 膀胱頸部の可動性は、妊娠 21 週および 37 週、安静時およびバルサルバ手技中に測定されました。 安静からバルサルバへの可動性の変化は、2 つの異なる時点間で計算されました。
妊娠21週と37週

その他の成果指標

結果測定
時間枠
健康に関する苦情
時間枠:20ヶ月
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Marie E Engh, M.D., PhD、University Hospital, Akershus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pelvic floor ultrasound

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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