- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01045135
A terhesség és a szülés hatása a medencefenékre 3D és 4D ultrahanggal diagnosztizálva
A medencefenék izomzatának és a fasciáknak a szülés és a szülés során bekövetkező sérülései vizelet inkontinenciához (25-45%), széklet inkontinenciához (11-45%), kismedencei szervek prolapsusához (7-23%), szexuális diszfunkcióhoz (15-33%) vezethetnek. ) és krónikus fájdalom szindrómák (4-15%). A medencefenék izomsérüléseit nem könnyű diagnosztizálni, mivel a normál nőgyógyászati vizsgálat során nem láthatóak a felszíni anatómiai vizsgálat során. A nyomozóknak ezért sürgősen jobb eszközökre van szükségük e sérülések diagnosztizálásához. Egy megbízható és könnyen hozzáférhető eszköz lehetővé teszi az ilyen medencefenékizom-sérülések következményeinek tanulmányozását. Lehetővé teszi továbbá, hogy feltárjuk az olyan beavatkozások hatását, mint a medencefenékizom-tréning és a műtétek medencefenékizom-sérülésben szenvedő és nem szenvedő betegeknél. A kutatók korábban olyan adatokat mutattak be, amelyek alátámasztják a három- és négydimenziós (3 és 4D) ultrahang-technika megbízhatóságát és érvényességét, amelyet egészséges önkéntesek medencefenékizom-anatómiájának meghatározására használnak, és most már van egy eszközük a nők szülés előtti és utáni vizsgálatára. Az Akershusi Egyetemi Kórház Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályán évente körülbelül 4500 szülés történik, és 1500 nő szül először.
Kihívások: A vizsgálatban való részvételre minden olyan nőt meghívnak, aki első gyermekét várja, és megfelel a befogadási kritériumoknak. A projekt legnagyobb kihívásai logisztikaiak lesznek. Az első gyermeket megszülető nők tájékoztatása, toborzása és követése önmagában is kihívás.
Alkalmazások: Ha lehetséges azonosítani a medencefenék sérülésének kockázati csoportját a szülés előtt, etikus lehet profilaktikus császármetszést javasolni, hogy elkerülhető legyen az inkontinencia és a prolapsus későbbi életében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norvégia
- Akershus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők első gyermeküket a norvégiai Akershus Egyetemi Kórházban szülték meg
- Értenie kell a norvég szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- Korábbi, több mint 16 hetes terhesség
- Súlyos betegség anya vagy gyermeke
- Szülés terhesség előtt 32. hét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
első kézbesítés
Első gyermeküket szülő nők
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyugalmi Levator Hiatus területének változása 3-dimenziós ultrahanggal mérve a 21. és 37. terhességi héten.
Időkeret: 21 hét és 37 hetes terhesség
|
A medencefenék axiális síkjának rögzítésére 3-dimenziós ultrahangot használtunk az LH terület mérésére.
A levator hiatus területét a 21. és 37. terhességi héten, nyugalomban, összehúzódáskor és Valsalva manőver során mértük – összesen 6 mérést adva.
Az LH-terület változását a két különböző időpont között számítottuk ki, és 3 eredményt kaptunk
|
21 hét és 37 hetes terhesség
|
A Levator Hiatus területének változása összehúzódáskor, 3D ultrahanggal mérve a 21. és 37. terhességi héten
Időkeret: 21 hét és 37 hetes terhesség
|
A medencefenék axiális síkjának rögzítésére 3-dimenziós ultrahangot használtunk az LH terület mérésére.
A levator hiatus területét a 21. és 37. terhességi héten, nyugalomban, összehúzódáskor és Valsalva manőver során mértük – összesen 6 mérést adva.
Az LH-terület változását a két különböző időpont között számítottuk ki.
|
21 hét és 37 hetes terhesség
|
Változás a Levator Hiatus területén a Valsalva manőver során, 3D ultrahanggal mérve
Időkeret: terhességi hét 21 és 37
|
A medencefenék axiális síkjának rögzítésére 3-dimenziós ultrahangot használtunk az LH terület mérésére.
A levator hiatus területét a 21. és 37. terhességi héten, nyugalomban, összehúzódáskor és Valsalva manőver során mértük – összesen 6 mérést adva.
Az LH-terület változását a két különböző időpont között számítottuk ki.
|
terhességi hét 21 és 37
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A hólyagnyak mozgékonyságának változása 3D ultrahanggal mérve
Időkeret: terhességi hét 21 és 37
|
A medencefenék axiális síkjának rögzítésére 3-dimenziós ultrahangot használtunk az LH terület mérésére.
A hólyagnyak mozgékonyságát a 21. és 37. terhességi héten, nyugalomban és a Valsalva manőver során mérték.
A nyugalomból a valsalvaba való mobilitás változását a két különböző időpont között számítottuk ki.
|
terhességi hét 21 és 37
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Egészségügyi panaszok
Időkeret: 20 hónap
|
20 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pelvic floor ultrasound
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .