- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01045135
Raskauden ja synnytyksen vaikutus lantionpohjaan diagnosoitu 3D- ja 4D-ultraäänellä
Lantionpohjan lihasten ja faskioiden vammat synnytyksen ja synnytyksen aikana voivat johtaa virtsanpidätyskyvyttömyyteen (25-45 %), ulosteen pidätyskyvyttömyyteen (11-45 %), lantion elimen esiinluiskahdukseen (7-23 %), seksuaaliseen toimintahäiriöön (15-33 %). ) ja krooniset kipuoireyhtymät (4-15 %). Lantionpohjan lihasvaurioita ei ole helppo diagnosoida, koska ne eivät näy pintaanatomiaa tarkasteltaessa tavallisessa gynekologisessa tutkimuksessa. Siksi tutkijat tarvitsevat kiireellisesti parempia työkaluja näiden vammojen diagnosointiin. Luotettava ja helposti saatavilla oleva työkalu mahdollistaa tällaisten lantionpohjan lihasvaurioiden seurausten tutkimisen. Sen avulla voimme myös tutkia interventioiden, kuten lantionpohjan lihasten harjoittelun ja leikkauksen vaikutuksia potilailla, joilla on tai ei ole lantionpohjan lihasvammoja. Tutkijat ovat aiemmin esittäneet tietoja, jotka tukevat kolmi- ja neliulotteisen (3 ja 4D) ultraäänitekniikan luotettavuutta ja pätevyyttä terveillä vapaaehtoisilla lantionpohjan lihasten anatomian määrittämisessä, ja heillä on nyt työkalu naisten tutkimiseen ennen synnytystä ja sen jälkeen. Akershusin yliopistollisen sairaalan synnytys- ja gynekologian osastolla on vuosittain noin 4500 synnytystä ja 1500 naista synnyttää ensimmäistä kertaa.
Haasteet: Kutsu osallistua tutkimukseen annetaan kaikille ensimmäistä lastaan odottaville naisille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Hankkeen suurimmat haasteet ovat logistiset. Ensimmäisen lapsensa saavien naisten tiedottaminen, rekrytointi ja seuraaminen on sinänsä haaste.
Käyttökohteet: Jos lantionpohjan vammojen riskiryhmä on mahdollista tunnistaa ennen synnytystä, voi olla eettistä suositella ennaltaehkäisevää keisarileikkausta, jotta vältetään inkontinenssin ja prolapsin vammautuminen myöhemmin elämässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset synnyttävät esikoisensa Akershusin yliopistollisessa sairaalassa Norjassa
- Sinun tulee ymmärtää norjaa puhuttua ja kirjallista kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen raskaus yli 16 viikkoa
- Vakava sairaus äiti tai lapsi
- Synnytys ennen raskautta viikolla 32
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
ensimmäistä kertaa toimitus
Naiset synnyttävät ensimmäisen lapsensa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Levator Hiatus -alueella levossa mitattuna 3-ulotteisella ultraäänellä raskausviikoilla 21 ja 37.
Aikaikkuna: 21 viikkoa ja 37 raskausviikkoa
|
Kolmiulotteisella ultraäänellä otettiin lantionpohjan aksiaalinen taso LH-alueen mittaamiseksi.
Levatorin taukoalue mitattiin raskausviikoilla 21 ja 37, levossa, supistuksen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana - yhteensä 6 mittausta.
LH-alueen muutos laskettiin kahden eri aikapisteen välillä, jolloin saatiin 3 tulosta
|
21 viikkoa ja 37 raskausviikkoa
|
|
Muutos Levator Hiatus -alueella supistumisen aikana mitattuna 3D-ultraäänellä raskausviikoilla 21 ja 37
Aikaikkuna: 21 viikkoa ja 37 raskausviikkoa
|
Kolmiulotteisella ultraäänellä otettiin lantionpohjan aksiaalinen taso LH-alueen mittaamiseksi.
Levatorin taukoalue mitattiin raskausviikoilla 21 ja 37, levossa, supistuksen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana - yhteensä 6 mittausta.
LH-alueen muutos laskettiin kahden eri aikapisteen välillä.
|
21 viikkoa ja 37 raskausviikkoa
|
|
Muutos Levator Hiatus -alueella Valsalva-liikkeen aikana mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: raskausviikolla 21 ja 37
|
Kolmiulotteisella ultraäänellä otettiin lantionpohjan aksiaalinen taso LH-alueen mittaamiseksi.
Levatorin taukoalue mitattiin raskausviikoilla 21 ja 37, levossa, supistuksen aikana ja Valsalva-liikkeen aikana - yhteensä 6 mittausta.
LH-alueen muutos laskettiin kahden eri aikapisteen välillä.
|
raskausviikolla 21 ja 37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsarakon kaulan liikkuvuudessa mitattuna 3D-ultraäänellä
Aikaikkuna: raskausviikolla 21 ja 37
|
Kolmiulotteisella ultraäänellä otettiin lantionpohjan aksiaalinen taso LH-alueen mittaamiseksi.
Virtsarakon kaulan liikkuvuus mitattiin raskausviikoilla 21 ja 37, levossa ja Valsalva-liikkeen aikana.
Liikkuvuuden muutos levosta valsalvaan laskettiin kahden eri ajankohdan välillä.
|
raskausviikolla 21 ja 37
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvät valitukset
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pelvic floor ultrasound
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .