- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045135
O efeito da gravidez e do trabalho de parto no assoalho pélvico diagnosticado com ultrassom 3D e 4D
Lesões nos músculos e fáscias do assoalho pélvico durante o parto podem levar à incontinência urinária (25-45%), incontinência fecal (11-45%), prolapso de órgãos pélvicos (7-23%), disfunção sexual (15-33%). ) e síndromes de dor crônica (4-15%). As lesões dos músculos do assoalho pélvico não são fáceis de diagnosticar, pois não são visíveis ao observar a anatomia da superfície durante um exame ginecológico padrão. Os investigadores, portanto, precisam urgentemente de melhores ferramentas para diagnosticar essas lesões. Ter uma ferramenta confiável e de fácil acesso permite estudos sobre as consequências dessas lesões dos músculos do assoalho pélvico. Também nos permite explorar o efeito de intervenções como treinamento dos músculos do assoalho pélvico e cirurgia em pacientes com e sem lesões dos músculos do assoalho pélvico. Os pesquisadores já apresentaram dados para apoiar a confiabilidade e a validade da técnica de ultrassom tridimensional e quadridimensional (3 e 4D) usada para definir a anatomia dos músculos do assoalho pélvico em voluntários saudáveis e agora têm uma ferramenta para estudar mulheres antes e depois do parto. No Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Akershus University Hospital, ocorrem aproximadamente 4.500 partos anualmente e 1.500 mulheres estão dando à luz pela primeira vez.
Desafios: O convite para participar do estudo será feito a todas as mulheres grávidas do primeiro filho que cumpram os critérios de inclusão. Os maiores desafios do projeto serão logísticos. Ser capaz de informar, recrutar e acompanhar as mulheres que têm o primeiro filho é um desafio em si.
Aplicações: Se for possível identificar um grupo de risco para lesões do assoalho pélvico antes do parto, pode ser ético recomendar uma cesariana profilática para evitar incontinência incapacitante e prolapso mais tarde na vida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega
- Akershus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres dando à luz seu primeiro filho no Akershus University Hospital, Noruega
- Deve entender norueguês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez anterior de mais de 16 semanas
- Doença grave mãe ou filho
- Nascimento antes da 32ª semana de gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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entrega pela primeira vez
Mulheres que dão à luz seu primeiro filho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na área do hiato do elevador em repouso medida por ultrassom tridimensional nas semanas 21 e 37 gestacionais.
Prazo: 21 semanas e 37 semanas de gestação
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O ultrassom tridimensional foi usado para capturar o plano axial do assoalho pélvico para medir a área de LH.
A área do hiato do elevador foi medida na semana gestacional 21 e 37, em repouso, durante a contração e durante a manobra de Valsalva - totalizando 6 medições.
A mudança na área de LH foi calculada entre os dois pontos de tempo diferentes, dando 3 resultados
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21 semanas e 37 semanas de gestação
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Alteração na área do hiato do elevador na contração medida por ultrassom 3D na semana gestacional 21 e 37
Prazo: 21 semanas e 37 semanas de gestação
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O ultrassom tridimensional foi usado para capturar o plano axial do assoalho pélvico para medir a área de LH.
A área do hiato do elevador foi medida na semana gestacional 21 e 37, em repouso, durante a contração e durante a manobra de Valsalva - totalizando 6 medições.
A alteração na área LH foi calculada entre os dois pontos de tempo diferentes.
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21 semanas e 37 semanas de gestação
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Alteração na área do hiato do elevador durante a manobra de Valsalva medida por ultrassom 3D
Prazo: 21ª e 37ª semana gestacional
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O ultrassom tridimensional foi usado para capturar o plano axial do assoalho pélvico para medir a área de LH.
A área do hiato do elevador foi medida na semana gestacional 21 e 37, em repouso, durante a contração e durante a manobra de Valsalva - totalizando 6 medições.
A alteração na área LH foi calculada entre os dois pontos de tempo diferentes.
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21ª e 37ª semana gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na mobilidade do colo da bexiga medida por ultrassom 3D
Prazo: 21ª e 37ª semana gestacional
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O ultrassom tridimensional foi usado para capturar o plano axial do assoalho pélvico para medir a área de LH.
A mobilidade do colo da bexiga foi medida na semana gestacional 21 e 37, em repouso e durante a manobra de Valsalva.
A mudança na mobilidade do repouso para valsalva foi computada entre os dois pontos de tempo diferentes.
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21ª e 37ª semana gestacional
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Queixas Relacionadas à Saúde
Prazo: 20 meses
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Pelvic floor ultrasound
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