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El efecto del embarazo y el trabajo de parto en el suelo pélvico diagnosticado con ultrasonido 3D y 4D

14 de febrero de 2019 actualizado por: Marie Ellstrøm Engh, University Hospital, Akershus

Las lesiones de los músculos y fascias del suelo pélvico durante el parto y el parto pueden provocar incontinencia urinaria (25-45 %), incontinencia fecal (11-45 %), prolapso de órganos pélvicos (7-23 %), disfunción sexual (15-33 %). ) y síndromes de dolor crónico (4-15%). Las lesiones de los músculos del piso pélvico no son fáciles de diagnosticar ya que no son visibles cuando se observa la anatomía superficial durante un examen ginecológico estándar. Por lo tanto, los investigadores necesitan urgentemente mejores herramientas para diagnosticar estas lesiones. Disponer de una herramienta fiable y de fácil acceso permite estudiar las consecuencias de este tipo de lesiones musculares del suelo pélvico. También nos permite explorar el efecto de intervenciones como el entrenamiento muscular del suelo pélvico y la cirugía en pacientes con y sin lesiones musculares del suelo pélvico. Los investigadores han presentado previamente datos para respaldar la fiabilidad y la validez de la técnica de ultrasonido tridimensional y tetradimensional (3 y 4D) utilizada para definir la anatomía del músculo del suelo pélvico en voluntarias sanas y ahora tienen una herramienta para estudiar a las mujeres antes y después del parto. En el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Akershus hay aproximadamente 4500 partos al año y 1500 mujeres dan a luz por primera vez.

Desafíos: La invitación a participar en el estudio será entregada a todas las mujeres embarazadas de su primer hijo que cumplan con los criterios de inclusión. Los mayores desafíos del proyecto serán logísticos. Poder informar, reclutar y seguir a las mujeres que tienen su primer hijo es un desafío en sí mismo.

Aplicaciones: si es posible identificar un grupo de riesgo de lesiones del piso pélvico antes del parto, podría ser ético recomendar una cesárea profiláctica para evitar la incontinencia incapacitante y el prolapso más adelante en la vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega
        • Akershus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que dan a luz a su primer hijo en el Hospital Universitario de Akershus, Noruega

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres que dan a luz a su primer hijo en el Hospital Universitario de Akershus, Noruega
  • Debe entender noruego hablado y escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo previo de más de 16 semanas
  • Enfermedad grave madre o hijo
  • Nacimiento antes del embarazo semana 32

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
entrega por primera vez
Mujeres que dan a luz a su primer hijo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área del hiato del elevador en reposo medido mediante ultrasonido tridimensional en la semana 21 y 37 de gestación.
Periodo de tiempo: 21 semanas y 37 semanas de gestación
Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH. El área del hiato del elevador se midió en las semanas 21 y 37 de gestación, en reposo, durante la contracción y durante la maniobra de Valsalva, dando 6 mediciones en total. El cambio en el área de LH se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes dando 3 resultados
21 semanas y 37 semanas de gestación
Cambio en el área del hiato del elevador en la contracción medido mediante ultrasonido 3D en la semana 21 y 37 de gestación
Periodo de tiempo: 21 semanas y 37 semanas de gestación
Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH. El área del hiato del elevador se midió en las semanas 21 y 37 de gestación, en reposo, durante la contracción y durante la maniobra de Valsalva, dando 6 mediciones en total. El cambio en el área de LH se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes.
21 semanas y 37 semanas de gestación
Cambio en el área del hiato del elevador durante la maniobra de Valsalva medido mediante ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: semana gestacional 21 y 37
Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH. El área del hiato del elevador se midió en las semanas 21 y 37 de gestación, en reposo, durante la contracción y durante la maniobra de Valsalva, dando 6 mediciones en total. El cambio en el área de LH se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes.
semana gestacional 21 y 37

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la movilidad del cuello de la vejiga medido mediante ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: semana gestacional 21 y 37
Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH. La movilidad del cuello vesical se midió a las 21 y 37 semanas de gestación, en reposo y durante la maniobra de Valsalva. El cambio en la movilidad del reposo a valsalva se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes.
semana gestacional 21 y 37

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Quejas relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pelvic floor ultrasound

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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