- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045135
El efecto del embarazo y el trabajo de parto en el suelo pélvico diagnosticado con ultrasonido 3D y 4D
Las lesiones de los músculos y fascias del suelo pélvico durante el parto y el parto pueden provocar incontinencia urinaria (25-45 %), incontinencia fecal (11-45 %), prolapso de órganos pélvicos (7-23 %), disfunción sexual (15-33 %). ) y síndromes de dolor crónico (4-15%). Las lesiones de los músculos del piso pélvico no son fáciles de diagnosticar ya que no son visibles cuando se observa la anatomía superficial durante un examen ginecológico estándar. Por lo tanto, los investigadores necesitan urgentemente mejores herramientas para diagnosticar estas lesiones. Disponer de una herramienta fiable y de fácil acceso permite estudiar las consecuencias de este tipo de lesiones musculares del suelo pélvico. También nos permite explorar el efecto de intervenciones como el entrenamiento muscular del suelo pélvico y la cirugía en pacientes con y sin lesiones musculares del suelo pélvico. Los investigadores han presentado previamente datos para respaldar la fiabilidad y la validez de la técnica de ultrasonido tridimensional y tetradimensional (3 y 4D) utilizada para definir la anatomía del músculo del suelo pélvico en voluntarias sanas y ahora tienen una herramienta para estudiar a las mujeres antes y después del parto. En el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Hospital Universitario de Akershus hay aproximadamente 4500 partos al año y 1500 mujeres dan a luz por primera vez.
Desafíos: La invitación a participar en el estudio será entregada a todas las mujeres embarazadas de su primer hijo que cumplan con los criterios de inclusión. Los mayores desafíos del proyecto serán logísticos. Poder informar, reclutar y seguir a las mujeres que tienen su primer hijo es un desafío en sí mismo.
Aplicaciones: si es posible identificar un grupo de riesgo de lesiones del piso pélvico antes del parto, podría ser ético recomendar una cesárea profiláctica para evitar la incontinencia incapacitante y el prolapso más adelante en la vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega
- Akershus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que dan a luz a su primer hijo en el Hospital Universitario de Akershus, Noruega
- Debe entender noruego hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo previo de más de 16 semanas
- Enfermedad grave madre o hijo
- Nacimiento antes del embarazo semana 32
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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entrega por primera vez
Mujeres que dan a luz a su primer hijo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el área del hiato del elevador en reposo medido mediante ultrasonido tridimensional en la semana 21 y 37 de gestación.
Periodo de tiempo: 21 semanas y 37 semanas de gestación
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Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH.
El área del hiato del elevador se midió en las semanas 21 y 37 de gestación, en reposo, durante la contracción y durante la maniobra de Valsalva, dando 6 mediciones en total.
El cambio en el área de LH se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes dando 3 resultados
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21 semanas y 37 semanas de gestación
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Cambio en el área del hiato del elevador en la contracción medido mediante ultrasonido 3D en la semana 21 y 37 de gestación
Periodo de tiempo: 21 semanas y 37 semanas de gestación
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Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH.
El área del hiato del elevador se midió en las semanas 21 y 37 de gestación, en reposo, durante la contracción y durante la maniobra de Valsalva, dando 6 mediciones en total.
El cambio en el área de LH se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes.
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21 semanas y 37 semanas de gestación
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Cambio en el área del hiato del elevador durante la maniobra de Valsalva medido mediante ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: semana gestacional 21 y 37
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Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH.
El área del hiato del elevador se midió en las semanas 21 y 37 de gestación, en reposo, durante la contracción y durante la maniobra de Valsalva, dando 6 mediciones en total.
El cambio en el área de LH se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes.
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semana gestacional 21 y 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la movilidad del cuello de la vejiga medido mediante ultrasonido 3D
Periodo de tiempo: semana gestacional 21 y 37
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Se utilizó ultrasonido tridimensional para capturar el plano axial del piso pélvico para medir el área de LH.
La movilidad del cuello vesical se midió a las 21 y 37 semanas de gestación, en reposo y durante la maniobra de Valsalva.
El cambio en la movilidad del reposo a valsalva se calculó entre los dos puntos de tiempo diferentes.
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semana gestacional 21 y 37
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Quejas relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: 20 meses
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pelvic floor ultrasound
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