Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av graviditet og fødsel på bekkenbunnen diagnostisert med 3D og 4D ultralyd

14. februar 2019 oppdatert av: Marie Ellstrøm Engh, University Hospital, Akershus

Skader på bekkenbunnsmuskulaturen og fasciene under fødsel og fødsel kan føre til urininkontinens (25-45 %), fekal inkontinens (11-45 %), bekkenorganprolaps (7-23 %), seksuell dysfunksjon (15-33 %). ) og kroniske smertesyndromer (4-15%). Bekkenbunnsmuskelskader er ikke lett å diagnostisere da de ikke er synlige når man ser på overflateanatomi under en standard gynekologisk undersøkelse. Etterforskerne har derfor et presserende behov for bedre verktøy for å diagnostisere disse skadene. Å ha et pålitelig og lett tilgjengelig verktøy muliggjør studier av konsekvensene av slike bekkenbunnsmuskelskader. Det gjør det også mulig for oss å utforske effekten av intervensjoner som bekkenbunnstrening og kirurgi hos pasienter med og uten bekkenbunnsmuskelskader. Etterforskerne har tidligere presentert data for å støtte påliteligheten og validiteten til den tre- og firedimensjonale (3 og 4D) ultralydteknikken som brukes til å definere bekkenbunnsmuskelanatomi hos friske frivillige og har nå et verktøy for å studere kvinner før og etter fødsel. Ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Akershus universitetssykehus er det cirka 4500 fødsel årlig og 1500 kvinner føder for første gang.

Utfordringer: Invitasjonen til å delta i studien vil bli gitt til alle kvinner som venter sitt første barn som oppfyller inklusjonskriteriene. De største utfordringene i prosjektet vil være logistikk. Å kunne informere, rekruttere og følge kvinner som får sitt første barn er en utfordring i seg selv.

Bruksområder: Dersom det er mulig å identifisere en risikogruppe for bekkenbunnsskader før fødsel, kan det være etisk å anbefale et profylaktisk keisersnitt for å unngå inkontinens og prolaps senere i livet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Norge
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som føder sitt første barn ved Akershus universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som føder sitt første barn ved Akershus universitetssykehus
  • Må forstå norsk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere graviditet på mer enn 16 uker
  • Alvorlig sykdom mor eller barn
  • Fødsel før graviditet uke 32

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
første gangs levering
Kvinner som føder sitt første barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Levator Hiatus Area i hvile målt via 3-dimensjonal ultralyd ved svangerskapsuke 21 og 37.
Tidsramme: 21 uker og 37 uker med svangerskap
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet. Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøveren - og ga 6 målinger til sammen. Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene og ga 3 utfall
21 uker og 37 uker med svangerskap
Endring i Levator Hiatus Area ved sammentrekning målt via 3D ultralyd ved svangerskapsuke 21 og 37
Tidsramme: 21 uker og 37 uker med svangerskap
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet. Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøveren - og ga 6 målinger til sammen. Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
21 uker og 37 uker med svangerskap
Endring i Levator Hiatus-området under Valsalva-manøveren Målt via 3D-ultralyd
Tidsramme: svangerskapsuke 21 og 37
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet. Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøveren - og ga 6 målinger til sammen. Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
svangerskapsuke 21 og 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blærehalsmobilitet målt via 3D-ultralyd
Tidsramme: svangerskapsuke 21 og 37
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet. Blærehalsmobilitet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile og under Valsalva-manøver. Endringen i mobilitet fra hvile til valsalva ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
svangerskapsuke 21 og 37

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helserelaterte klager
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pelvic floor ultrasound

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere