- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01045135
Effekten av graviditet og fødsel på bekkenbunnen diagnostisert med 3D og 4D ultralyd
Skader på bekkenbunnsmuskulaturen og fasciene under fødsel og fødsel kan føre til urininkontinens (25-45 %), fekal inkontinens (11-45 %), bekkenorganprolaps (7-23 %), seksuell dysfunksjon (15-33 %). ) og kroniske smertesyndromer (4-15%). Bekkenbunnsmuskelskader er ikke lett å diagnostisere da de ikke er synlige når man ser på overflateanatomi under en standard gynekologisk undersøkelse. Etterforskerne har derfor et presserende behov for bedre verktøy for å diagnostisere disse skadene. Å ha et pålitelig og lett tilgjengelig verktøy muliggjør studier av konsekvensene av slike bekkenbunnsmuskelskader. Det gjør det også mulig for oss å utforske effekten av intervensjoner som bekkenbunnstrening og kirurgi hos pasienter med og uten bekkenbunnsmuskelskader. Etterforskerne har tidligere presentert data for å støtte påliteligheten og validiteten til den tre- og firedimensjonale (3 og 4D) ultralydteknikken som brukes til å definere bekkenbunnsmuskelanatomi hos friske frivillige og har nå et verktøy for å studere kvinner før og etter fødsel. Ved Obstetrisk og gynekologisk avdeling, Akershus universitetssykehus er det cirka 4500 fødsel årlig og 1500 kvinner føder for første gang.
Utfordringer: Invitasjonen til å delta i studien vil bli gitt til alle kvinner som venter sitt første barn som oppfyller inklusjonskriteriene. De største utfordringene i prosjektet vil være logistikk. Å kunne informere, rekruttere og følge kvinner som får sitt første barn er en utfordring i seg selv.
Bruksområder: Dersom det er mulig å identifisere en risikogruppe for bekkenbunnsskader før fødsel, kan det være etisk å anbefale et profylaktisk keisersnitt for å unngå inkontinens og prolaps senere i livet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som føder sitt første barn ved Akershus universitetssykehus
- Må forstå norsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere graviditet på mer enn 16 uker
- Alvorlig sykdom mor eller barn
- Fødsel før graviditet uke 32
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
første gangs levering
Kvinner som føder sitt første barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Levator Hiatus Area i hvile målt via 3-dimensjonal ultralyd ved svangerskapsuke 21 og 37.
Tidsramme: 21 uker og 37 uker med svangerskap
|
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet.
Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøveren - og ga 6 målinger til sammen.
Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene og ga 3 utfall
|
21 uker og 37 uker med svangerskap
|
|
Endring i Levator Hiatus Area ved sammentrekning målt via 3D ultralyd ved svangerskapsuke 21 og 37
Tidsramme: 21 uker og 37 uker med svangerskap
|
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet.
Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøveren - og ga 6 målinger til sammen.
Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
|
21 uker og 37 uker med svangerskap
|
|
Endring i Levator Hiatus-området under Valsalva-manøveren Målt via 3D-ultralyd
Tidsramme: svangerskapsuke 21 og 37
|
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet.
Levator-hiatusområdet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile, under sammentrekning og under Valsalva-manøveren - og ga 6 målinger til sammen.
Endringen i LH-området ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
|
svangerskapsuke 21 og 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blærehalsmobilitet målt via 3D-ultralyd
Tidsramme: svangerskapsuke 21 og 37
|
3-dimensjonal ultralyd ble brukt for å fange bekkenbunnens aksiale plan for å måle LH-arealet.
Blærehalsmobilitet ble målt ved svangerskapsuke 21 og 37, i hvile og under Valsalva-manøver.
Endringen i mobilitet fra hvile til valsalva ble beregnet mellom de to forskjellige tidspunktene.
|
svangerskapsuke 21 og 37
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelaterte klager
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marie E Engh, M.D., PhD, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pelvic floor ultrasound
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .