微脉冲 577 nm 激光光凝与传统 532 nm 激光光凝治疗糖尿病性黄斑水肿 (UMDMO)
2010年1月7日 更新者：University of Malaya
比较微脉冲 577 nm 激光光凝术和常规 532 nm 激光光凝术治疗糖尿病性黄斑水肿的随机对照试验
本研究的目的是确定与传统的 532 nm 绿色激光相比，新型微脉冲 577 nm 黄色激光是否是治疗糖尿病性黄斑水肿的更好治疗选择。
研究概览
详细说明
糖尿病 (DM) 是一种严重的使人衰弱和致命的疾病，在全球范围内造成显着的死亡率和发病率。 糖尿病性黄斑水肿是工作人群视力丧失的最常见原因。
1985 年，早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (ETDRS) 表明，局灶性（直接/网格）激光光凝术可将糖尿病性黄斑水肿 (DMO) 引起的中度视力丧失减少 50% 或更多。 然而，进一步的研究表明，光凝最终会导致并发症，导致中央视力丧失和色觉下降。 因此，多年来已经开发出许多声称可以降低并发症发生率的新型激光机。
在这个项目中，我们计划评估微脉冲 577 nm 激光（一种黄光激光）的使用情况，并将其与广泛使用的传统 532 nm 绿光激光进行比较。 577 nm 激光对氧合血红蛋白具有高亲和力，对黑色素的亲和力略低，对黄斑叶黄素几乎没有亲和力，如下图所示。 22,23,24,25 577 nm 的黄光也很少散射，不会在组织中引起光化学反应。
使用微脉冲 577 nm 黄色激光的理论上的优势是减少能量需求以获得与绿色 532 nm 相同的结果。 由于叶黄素的吸收减少，这导致较少的视网膜毒性和损伤。 我们在这个项目中的目的是观察理论优势是否转化为现实中更有效的治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 招聘中
- University Malaya Eye Research Centre
-
接触：
- Ng Joanne, BSc
- 电话号码：2060 +603-79494422
- 邮箱：joanne.npj@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 糖尿病（1 型或 2 型）
- 与糖尿病视网膜病变相关的研究眼中的糖尿病性黄斑水肿
- 弥漫性黄斑水肿定义为通过生物显微镜、OCT 和/或荧光血管造影确定的黄斑增厚。
- 最佳矫正视力在 34 (20/200) 和 68 个字母 (20/50) 之间。
- OCT 显示黄斑厚度大于 300 mcm。
排除标准：
- 重大肾脏疾病，定义为需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
- 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，不稳定的医疗状况，包括血压、心血管疾病和血糖控制）。
- 血压 > 180/110（收缩压高于 180 或舒张压高于 110）。
- 受试者预计在接下来的 6 个月内离开临床中心区域，前往另一个临床中心未覆盖的区域。
以下排除仅适用于研究眼（即，它们可能存在于非研究眼中）：
- 黄斑水肿被认为是由糖尿病性黄斑水肿以外的原因引起的。
- 存在玻璃体黄斑牵拉。
- 并发增殖性糖尿病视网膜病变。
- 存在眼部疾病，研究者认为，黄斑水肿的消退不会改善视力丧失（例如，中央凹萎缩、色素异常、密集的中央凹下硬渗出物、显着的黄斑缺血、非视网膜疾病）。
- 研究者认为存在眼部疾病（糖尿病除外）可能会影响黄斑水肿或在研究过程中改变视力（例如，静脉阻塞、视网膜前膜葡萄膜炎或其他眼部炎症、新生血管青光眼等）。
- 严重的白内障，根据研究者的意见，可能会使视力下降 3 行或更多（即，如果眼睛正常，白内障会使视力下降到 20/40 或更糟）。
- 过去 4 个月内任何时间的 DME 治疗史（例如局灶性/网格状黄斑光凝术、玻璃体内或球周皮质类固醇、抗 VEGF 药物或任何其他治疗）。
- 入组前或预计在未来 6 个月内进行全视网膜（分散）光凝术 (PRP) 的历史。
- 在过去 12 个月内或预计在未来 6 个月内进行过重大眼科手术（包括玻璃体切除术、白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史。
- 入组前 2 个月内进行过 YAG 囊切开术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微脉冲 577 nm 黄色二极管激光器
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激光在研究开始时进行，如果需要可以在 16 周时重复进行
其他名称：
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有源比较器：532 nm 绿色二极管激光器
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激光在研究开始时进行，如果需要可以在 16 周时重复进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最佳矫正视力，通过最小分辨率角的对数 (LogMAR)
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量的黄斑厚度
大体时间：12个月
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12个月
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眼底照片光凝疤痕
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tajunisah Iqbal, FRCS、University of Malaya Eye Research Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月7日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
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