Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotokoagulacja laserowa Micropulse 577 nm a konwencjonalna fotokoagulacja laserowa 532 nm w cukrzycowym obrzęku plamki (UMDMO)

7 stycznia 2010 zaktualizowane przez: University of Malaya

Randomizowana, kontrolowana próba porównująca mikropulsową fotokoagulację laserową 577 nm i konwencjonalną fotokoagulację laserową 532 nm w cukrzycowym obrzęku plamki

Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy żółty laser mikropulsowy 577 nm jest lepszą opcją leczenia w porównaniu z konwencjonalnym zielonym laserem 532 nm w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest poważną, wyniszczającą i śmiertelną chorobą, powodującą znaczną śmiertelność i zachorowalność na całym świecie. Cukrzycowy obrzęk plamki jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku w populacji osób pracujących.

W 1985 roku badanie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) wykazało, że ogniskowa (bezpośrednia/siatkowa) fotokoagulacja laserowa zmniejsza umiarkowaną utratę wzroku spowodowaną cukrzycowym obrzękiem plamki (DMO) o 50% lub więcej. Jednak dalsze badania wykazały, że fotokoagulacja może ostatecznie doprowadzić do powikłań prowadzących do utraty widzenia centralnego i pogorszenia widzenia kolorów. Dlatego na przestrzeni lat opracowano wiele nowszych urządzeń laserowych, które rzekomo zmniejszają częstość powikłań.

W tym projekcie planujemy ocenić wykorzystanie lasera mikropulsowego 577 nm, który jest laserem światła żółtego, i porównać go z szeroko stosowanym konwencjonalnym laserem zielonym 532 nm. Laser 577 nm ma wysokie powinowactwo do oksyhemoglobiny, nieco niższe powinowactwo do melaniny i prawie zerowe powinowactwo do ksantofili plamki żółtej, jak pokazano na poniższym wykresie.22,23,24,25 Żółte światło 577 nm również bardzo słabo rozprasza i nie powoduje reakcji fotochemicznych w tkankach.

Teoretyczną zaletą zastosowania żółtego lasera mikropulsowego 577 nm byłoby mniejsze zapotrzebowanie na energię do uzyskania takich samych wyników jak w przypadku zielonego lasera 532 nm. Prowadzi to do mniejszej toksyczności i uszkodzenia siatkówki z powodu zmniejszonego wchłaniania przez ksantofile. Naszym celem w tym projekcie jest obserwacja, czy teoretyczna przewaga przekłada się na skuteczniejsze leczenie w rzeczywistości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • University Malaya Eye Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca (typ 1 lub 2)
  • Cukrzycowy obrzęk plamki w badanym oku związany z retinopatią cukrzycową
  • Rozlany obrzęk plamki definiowany jako pogrubienie plamki określone za pomocą biomikroskopii, OCT i/lub angiografii fluoresceinowej.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 34 (20/200) a 68 literami (20/50).
  • Grubość plamki większa niż 300 µm w OCT.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
  • Podmiot spodziewa się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego do obszaru nieobsługiwanego przez inny ośrodek kliniczny w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Poniższe wyłączenia dotyczą tylko oka badanego (tj. mogą występować w oku niebędącym przedmiotem badania):

  • Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  • Obecność trakcji szklistkowo-plamkowej.
  • Współistniejąca proliferacyjna retinopatia cukrzycowa.
  • Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  • Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. jaskra itp.).
  • Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
  • Historia leczenia DME w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy (takich jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy, leki anty-VEGF lub jakiekolwiek inne leczenie).
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) przed włączeniem lub przewidywana do wykonania w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, ekstrakcji zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy.
  • Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żółty laser diodowy Micropulse 577 nm
Urządzenie: Żółty laser diodowy Micropulse 577 nm
Laser podawano na początku badania i w razie potrzeby można go powtórzyć po 16 tygodniach
Inne nazwy:
  • Laser Quantel Supra 577nm
Aktywny komparator: Laser diodowy zielony 532 nm
Urządzenie: Laser diodowy zielony 532 nm
Laser podawano na początku badania i w razie potrzeby można go powtórzyć po 16 tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku za pomocą logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość plamki mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Blizny po fotokoagulacji na zdjęciu dna oka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Śledczy

  • Główny śledczy: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMERC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żółty laser diodowy Micropulse 577 nm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj