Mikropuls 577 nm laserfotokoagulasjon versus konvensjonell 532 nm laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem (UMDMO)
Et randomisert, kontrollert forsøk som sammenligner mikropuls 577 nm laserfotokoagulasjon og konvensjonell 532 nm laserfotokoagulasjon for diabetisk makulært ødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus (DM) er en alvorlig svekkende og dødelig sykdom som forårsaker betydelig dødelighet og sykelighet globalt. Diabetisk makulaødem er den vanligste årsaken til synstap hos den yrkesaktive befolkningen.
I 1985 viste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) at fokal (direkte/gitter) laserfotokoagulasjon reduserer moderat synstap fra diabetisk makulaødem (DMO) med 50 % eller mer. Imidlertid har ytterligere studier vist at fotokoagulasjon til slutt kan føre til komplikasjoner som fører til tap av sentralsyn og redusert fargesyn. Dermed har mange nyere lasermaskiner som hevder å redusere frekvensen av komplikasjoner blitt utviklet gjennom årene.
I dette prosjektet planlegger vi å evaluere bruken av mikropuls 577 nm laser, som er en gul lys laser, og sammenligne den med den konvensjonelle 532 nm grønne laseren som er mye brukt. 577 nm-laseren har høy affinitet for oksyhemoglobin, noe lavere affinitet for melanin og nesten ingen affinitet for makulære xantofyller, som vist i grafen nedenfor.22,23,24,25 Det gule 577 nm lyset sprer også svært lite og forårsaker ikke fotokjemiske reaksjoner i vevene.
Den teoretiske fordelen med å bruke mikropuls 577 nm gul laser vil være det reduserte energibehovet for å oppnå de samme resultatene som med grønn 532 nm. Dette fører til mindre retinal toksisitet og skade på grunn av redusert absorpsjon av xantofyllene. Vårt mål i dette prosjektet er å observere om den teoretiske fordelen oversetter til en mer effektiv behandling i virkeligheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Eye Research Centre
-
Ta kontakt med:
- Ng Joanne, BSc
- Telefonnummer: 2060 +603-79494422
- E-post: joanne.npj@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
- Diabetisk makulaødem i studieøye assosiert med diabetisk retinopati
- Diffust makulært ødem definert som makulær fortykkelse bestemt ved biomikroskopi, OCT og/eller fluoresceinangiografi.
- Best korrigert synsskarphet mellom 34 (20/200) og 68 bokstaver (20/50).
- Makulatykkelse større enn 300 mcm i oktober.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig nyresykdom, definert som en historie med kronisk nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon.
- En tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status inkludert blodtrykk, kardiovaskulær sykdom og glykemisk kontroll).
- Blodtrykk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
- Forsøkspersonen forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av de neste 6 månedene.
Følgende ekskluderinger gjelder kun for studieøyet (dvs. de kan være tilstede for ikke-studieøyet):
- Makulaødem anses å skyldes en annen årsak enn diabetisk makulaødem.
- Tilstedeværelse av vitreomakulær trekkraft.
- Samtidig proliferativ diabetisk retinopati.
- En okulær tilstand er tilstede slik at, etter etterforskerens oppfatning, tap av synsskarphet ikke ville forbedres etter oppløsning av makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde ekssudater, betydelig makulær iskemi, ikke-retinal tilstand).
- En okulær tilstand er tilstede (annet enn diabetes) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke makulaødem eller endre synsskarphet i løpet av studien (f.eks. veneokklusjon, uveitt epiretinal membran eller annen okulær inflammatorisk sykdom, neovaskulær sykdom glaukom, etc.).
- Betydelig grå stær som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil redusere synsskarphet med 3 linjer eller mer (dvs. katarakt ville redusere skarpheten til 20/40 eller verre hvis øyet ellers var normalt).
- Anamnese med behandling for DME når som helst i løpet av de siste 4 månedene (som fokal/grid makulær fotokoagulasjon, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-medisiner eller annen behandling).
- Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulasjon (PRP) før registrering eller forventes utført innen de neste 6 månedene.
- Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert vitrektomi, kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen tidligere 12 måneder eller forventet innen de neste 6 månedene.
- Historien om YAG-kapsulotomi utført innen 2 måneder før påmelding.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikropuls 577 nm gul diodelaser
|
Laser administreres ved begynnelsen av studien og kan gjentas ved 16 uker om nødvendig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 532 nm grønn diodelaser
|
Laser administreres ved begynnelsen av studien og kan gjentas ved 16 uker om nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet ved logaritme av minste oppløsningsvinkel (LogMAR)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Makulatykkelse målt ved optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Fotokoagulasjonsarr på fundusfotografi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UMERC001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy