Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová fotokoagulace Micropulse 577 nm versus konvenční laserová fotokoagulace 532 nm pro diabetický makulární edém (UMDMO)

7. ledna 2010 aktualizováno: University of Malaya

Randomizovaná, kontrolovaná studie porovnávající Micropulse 577 nm laserovou fotokoagulaci a konvenční 532 nm laserovou fotokoagulaci pro diabetický makulární edém

Účelem této studie je zjistit, zda je nový mikropulzní 577 nm žlutý laser lepší možností léčby ve srovnání s konvenčním 532 nm zeleným laserem pro diabetický makulární edém.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je závažné vysilující a smrtelné onemocnění, které celosvětově způsobuje významnou mortalitu a morbiditu. Diabetický makulární edém je nejčastější příčinou ztráty zraku u pracující populace.

V roce 1985 studie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) prokázala, že fokální (přímá/mřížková) laserová fotokoagulace snižuje střední ztrátu zraku způsobenou diabetickým makulárním edémem (DMO) o 50 % nebo více. Další studie však ukázaly, že fotokoagulace může nakonec vést ke komplikacím vedoucím ke ztrátě centrálního vidění a snížení barevného vidění. V průběhu let tak bylo vyvinuto mnoho novějších laserových strojů, které tvrdí, že snižují míru komplikací.

V tomto projektu plánujeme zhodnotit využití mikropulzního 577 nm laseru, což je laser se žlutým světlem, a porovnat jej s konvenčním 532 nm zeleným laserem, který je široce používán. Laser o vlnové délce 577 nm má vysokou afinitu k oxyhemoglobinu, mírně nižší afinitu k melaninu a téměř žádnou afinitu k makulárním xantofylům, jak ukazuje graf níže.22,23,24,25 Žluté světlo 577 nm se také velmi málo rozptyluje a nezpůsobuje fotochemické reakce ve tkáních.

Teoretickou výhodou použití mikropulzního 577 nm žlutého laseru by byla snížená energetická náročnost pro získání stejných výsledků jako u zeleného 532 nm. To vede k menší toxicitě pro sítnici a poškození v důsledku snížené absorpce xantofyly. Naším cílem v tomto projektu je sledovat, zda se teoretická výhoda promítne do efektivnější léčby ve skutečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Eye Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Diabetický makulární edém ve studovaném oku spojený s diabetickou retinopatií
  • Difuzní makulární edém definovaný jako ztluštění makuly stanovené biomikroskopií, OCT a/nebo fluoresceinovou angiografií.
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost mezi 34 (20/200) a 68 písmeny (20/50).
  • Tloušťka makuly větší než 300 mcm na OCT.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  • Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).
  • Subjekt očekává, že se během následujících 6 měsíců přestěhuje z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

Následující výjimky se vztahují pouze na zkoumané oko (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):

  • Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
  • Přítomnost vitreomakulární trakce.
  • Souběžná proliferativní diabetická retinopatie.
  • Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, významná makulární ischemie, neretinální stav).
  • Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida, epiretinální membrána nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd.).
  • Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  • Anamnéza léčby DME kdykoli během posledních 4 měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy, léky proti VEGF nebo jakákoli jiná léčba).
  • Panretinální (rozptylová) fotokoagulace (PRP) v anamnéze před zařazením nebo se předpokládá, že bude provedena během příštích 6 měsíců.
  • Anamnéza velkých očních operací (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 12 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců.
  • Anamnéza YAG kapsulotomie provedená do 2 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Žlutý diodový laser Micropulse 577 nm
Přístroj: Žlutý diodový laser Micropulse 577 nm
Laser se aplikuje na začátku studie a může být v případě potřeby opakován po 16 týdnech
Ostatní jména:
  • Laser Quantel Supra 577nm
Aktivní komparátor: 532 nm zelený diodový laser
Přístroj: 532 nm zelený diodový laser
Laser se aplikuje na začátku studie a může být v případě potřeby opakován po 16 týdnech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost logaritmem minimálního úhlu rozlišení (LogMAR)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka makuly měřená optickou koherentní tomografií (OCT)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Fotokoagulační jizvy na fotografii očního pozadí
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMERC001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit