Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikropulssi 577 nm:n laserfotokoagulaatio verrattuna perinteiseen 532 nm:n laserfotokoagulaatioon diabeettisessa makulaturvotuksessa (UMDMO)

torstai 7. tammikuuta 2010 päivittänyt: University of Malaya

Satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa verrataan mikropulssi 577 nm:n laserfotokoagulaatiota ja tavanomaista 532 nm:n laserfotokoagulaatiota diabeettiseen makulaturvotukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi mikropulssi 577 nm keltainen laser parempi hoitovaihtoehto verrattuna perinteiseen 532 nm:n vihreään laseriin diabeettisen makulaturvotuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes mellitus (DM) on vakava heikentävä ja tappava sairaus, joka aiheuttaa merkittävää kuolleisuutta ja sairastuvuutta maailmanlaajuisesti. Diabeettinen makulaturvotus on yleisin syy näönmenetyksiin työväestössä.

Vuonna 1985 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimus osoitti, että fokaalinen (suora/grid) laserfotokoagulaatio vähentää diabeettisen makulaturvotuksen (DMO) aiheuttamaa kohtalaista näönmenetystä 50 % tai enemmän. Lisätutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että fotokoagulaatio voi lopulta johtaa komplikaatioihin, jotka johtavat keskusnäön menettämiseen ja värinäön heikkenemiseen. Niinpä monia uudempia laserkoneita, jotka väittävät vähentävänsä komplikaatioita, on kehitetty vuosien varrella.

Tässä projektissa aiomme arvioida mikropulssi 577 nm laserin, joka on keltainen valo laser, käyttöä ja verrata sitä perinteiseen 532 nm vihreään laseriin, joka on laajalti käytössä. 577 nm:n laserilla on korkea affiniteetti oksihemoglobiiniin, hieman pienempi affiniteetti melaniiniin ja melkein ei ollenkaan affiniteettia makulan ksantofylleihin, kuten alla olevasta kaaviosta näkyy.22,23,24,25 Keltainen 577 nm valo myös siroaa hyvin vähän eikä aiheuta fotokemiallisia reaktioita kudoksissa.

Mikropulssin 577 nm:n keltaisen laserin käytön teoreettinen etu olisi pienempi energiantarve, jotta saadaan samat tulokset kuin vihreällä 532 nm:llä. Tämä vähentää verkkokalvon toksisuutta ja vaurioita ksantofyllien vähentyneen imeytymisen vuoksi. Tavoitteenamme tässä projektissa on tarkkailla, näkyykö teoreettinen etu tehokkaampana hoitona todellisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Eye Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus (tyyppi 1 tai 2)
  • Diabeettinen makulaturvotus tutkimussilmässä, joka liittyy diabeettiseen retinopatiaan
  • Diffuusi makulaturvotus määritellään makulan paksuuntumiseksi, joka on määritetty biomikroskoopilla, OCT:llä ja/tai fluoreseiiniangiografialla.
  • Paras korjattu näöntarkkuus välillä 34 (20/200) - 68 kirjainta (20/50).
  • Makulan paksuus yli 300 mcm OCT:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
  • Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).
  • Tutkittavan on tarkoitus muuttaa seuraavan 6 kuukauden aikana pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata.

Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat koskea ei-tutkittavaa silmää):

  • Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
  • Vitreomakulaarisen vedon esiintyminen.
  • Samanaikainen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
  • Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, merkittävä makulaiskemia, ei-verkkokalvon tila).
  • On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti epiretinaalinen kalvo tai muu silmätulehdus, uudissuonitauti glaukooma jne.).
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi alentaisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai huonommin, jos silmä olisi muuten normaali).
  • Aiemmat DME:n hoidot milloin tahansa viimeisen 4 kuukauden aikana (kuten fokaalinen/ruudukkomakulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit, anti-VEGF-lääkkeet tai mikä tahansa muu hoito).
  • Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio (PRP) anamneesissa ennen ilmoittautumista tai se on tarkoitus suorittaa seuraavan 6 kuukauden sisällä.
  • Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) edellisten 12 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • YAG-kapsulotomia on tehty 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mikropulssi 577 nm keltainen diodilaser
Laite: Mikropulssi 577 nm keltainen diodilaser
Laser annetaan tutkimuksen alussa ja voidaan tarvittaessa toistaa 16 viikon kuluttua
Muut nimet:
  • Quantel Supra 577nm laser
Active Comparator: 532 nm vihreä diodilaser
Laite: 532 nm vihreä diodilaser
Laser annetaan tutkimuksen alussa ja voidaan tarvittaessa toistaa 16 viikon kuluttua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras korjattu näöntarkkuus minimiresoluutiokulman logaritmilla (LogMAR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Makulan paksuus mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Valokoagulaatioarvet silmänpohjakuvassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMERC001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Mikropulssi 577 nm keltainen diodilaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa