Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micropulse 577 nm laserfotocoagulatie versus conventionele 532 nm laserfotocoagulatie voor diabetisch macula-oedeem (UMDMO)

7 januari 2010 bijgewerkt door: University of Malaya

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin micropulse 577 nm laserfotocoagulatie en conventionele 532 nm laserfotocoagulatie voor diabetisch macula-oedeem worden vergeleken

Het doel van deze studie is om te bepalen of de nieuwe micropulse 577 nm gele laser een betere behandelingsoptie is in vergelijking met de conventionele 532 nm groene laser voor diabetisch macula-oedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een ernstige slopende en dodelijke ziekte die wereldwijd aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit veroorzaakt. Diabetisch macula-oedeem is de meest voorkomende oorzaak van gezichtsverlies bij de beroepsbevolking.

In 1985 toonde de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) aan dat focale (direct/grid) laserfotocoagulatie matig gezichtsverlies door diabetisch macula-oedeem (DMO) met 50% of meer vermindert. Verdere studies hebben echter aangetoond dat fotocoagulatie uiteindelijk kan resulteren in complicaties die leiden tot verlies van centraal zicht en verminderd kleurenzicht. Zo zijn er in de loop der jaren veel nieuwere lasermachines ontwikkeld die beweren het aantal complicaties te verminderen.

In dit project zijn we van plan het gebruik van de micropulse 577 nm laser, een geellichtlaser, te evalueren en te vergelijken met de conventionele 532 nm groene laser die veel wordt gebruikt. De 577 nm laser heeft een hoge affiniteit voor oxyhemoglobine, een iets lagere affiniteit voor melanine en bijna geen affiniteit voor maculaire xanthofylen, zoals te zien is in onderstaande grafiek.22,23,24,25 Het gele licht van 577 nm verstrooit ook heel weinig en veroorzaakt geen fotochemische reacties in de weefsels.

Het theoretische voordeel van het gebruik van de micropulse 577 nm gele laser zou de verminderde energiebehoefte zijn om dezelfde resultaten te verkrijgen als met groene 532 nm. Dit leidt tot minder toxiciteit en schade aan het netvlies door verminderde absorptie door de xanthofylen. Ons doel in dit project is na te gaan of het theoretische voordeel zich vertaalt in een effectievere behandeling in de praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • University Malaya Eye Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus (type 1 of 2)
  • Diabetisch macula-oedeem in onderzoeksoog geassocieerd met diabetische retinopathie
  • Diffuus macula-oedeem gedefinieerd als maculaire verdikking bepaald door biomicroscopie, OCT en/of fluoresceïne-angiografie.
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen 34 (20/200) en 68 letters (20/50).
  • Maculaire dikte groter dan 300 mcm op OCT.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige nierziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig was.
  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status, waaronder bloeddruk, hart- en vaatziekten en glykemische controle).
  • Bloeddruk > 180/110 (systolisch boven 180 OF diastolisch boven 110).
  • De patiënt verwacht in de komende 6 maanden te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet door een ander klinisch centrum wordt bestreken.

De volgende uitsluitingen zijn alleen van toepassing op het onderzoeksoog (d.w.z. ze kunnen aanwezig zijn voor het niet-onderzoeksoog):

  • Macula-oedeem wordt beschouwd als het gevolg van een andere oorzaak dan diabetisch macula-oedeem.
  • Aanwezigheid van vitreomaculaire tractie.
  • Gelijktijdige proliferatieve diabetische retinopathie.
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig zodat, naar de mening van de onderzoeker, verlies van gezichtsscherpte niet zou verbeteren door het verdwijnen van macula-oedeem (bijv.
  • Er is een oculaire aandoening aanwezig (anders dan diabetes) die, naar de mening van de onderzoeker, macula-oedeem kan beïnvloeden of de gezichtsscherpte kan veranderen in de loop van het onderzoek (bijv. glaucoom, enz.).
  • Aanzienlijke cataract die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de gezichtsscherpte met 3 lijnen of meer zal verminderen (d.w.z. cataract zou de gezichtsscherpte verminderen tot 20/40 of erger als het oog verder normaal zou zijn).
  • Voorgeschiedenis van behandeling van DME op enig moment in de afgelopen 4 maanden (zoals focale/raster maculaire fotocoagulatie, intravitreale of peribulbaire corticosteroïden, anti-VEGF-geneesmiddelen of enige andere behandeling).
  • Geschiedenis van panretinale (scatter) fotocoagulatie (PRP) voorafgaand aan inschrijving of naar verwachting uitgevoerd binnen de komende 6 maanden.
  • Geschiedenis van grote oculaire chirurgie (waaronder vitrectomie, cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 12 maanden of verwacht binnen de volgende 6 maanden.
  • Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 2 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micropulse 577 nm gele diodelaser
Apparaat: Micropulse 577 nm gele diodelaser
Laser toegediend aan het begin van de studie en kan indien nodig na 16 weken worden herhaald
Andere namen:
  • Quantel Supra 577 nm-laser
Actieve vergelijker: 532 nm groene diodelaser
Apparaat: 532 nm groene diodelaser
Laser toegediend aan het begin van de studie en kan indien nodig na 16 weken worden herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte door logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maculaire dikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Fotocoagulatielittekens op fundusfoto
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMERC001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Micropulse 577 nm gele diodelaser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren