Fotocoagulación láser Micropulse de 577 nm versus fotocoagulación láser convencional de 532 nm para el edema macular diabético (UMDMO)

Criterios de inclusión:

• Diabetes mellitus (tipo 1 o 2)
• Edema macular diabético en ojo de estudio asociado a retinopatía diabética
• Edema macular difuso definido como engrosamiento macular determinado por biomicroscopía, OCT y/o angiografía con fluoresceína.
• Mejor agudeza visual corregida entre 34 (20/200) y 68 letras (20/50).
• Grosor macular superior a 300 mcm en OCT.

Criterio de exclusión:

• Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
• Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
• Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).
• El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los próximos 6 meses.

Las siguientes exclusiones se aplican solo al ojo del estudio (es decir, pueden estar presentes para el ojo que no es del estudio):

• Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
• Presencia de tracción vitreomacular.
• Retinopatía diabética proliferativa concurrente.
• Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías en la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, isquemia macular significativa, afección no retiniana).
• Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis de la membrana epirretiniana u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma, etc).
• Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
• Antecedentes de tratamiento para DME en cualquier momento en los últimos 4 meses (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares, fármacos anti-VEGF o cualquier otro tratamiento).
• Historial de fotocoagulación panretiniana (dispersión) (PRP) antes de la inscripción o prevista para realizarse dentro de los próximos 6 meses.
• Antecedentes de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 12 meses anteriores o prevista dentro de los próximos 6 meses.
• Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la inscripción.