Photocoagulation laser Micropulse 577 nm versus photocoagulation laser conventionnelle 532 nm pour l'œdème maculaire diabétique (UMDMO)

Critère d'intégration:

• Diabète sucré (type 1 ou 2)
• Œdème maculaire diabétique dans l'œil de l'étude associé à la rétinopathie diabétique
• Œdème maculaire diffus défini comme un épaississement maculaire déterminé par biomicroscopie, OCT et/ou angiographie à la fluorescéine.
• Meilleure acuité visuelle corrigée entre 34 (20/200) et 68 lettres (20/50).
• Épaisseur maculaire supérieure à 300 mcm en OCT.

Critère d'exclusion:

• Maladie rénale importante, définie comme des antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein.
• Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, état médical instable, y compris la pression artérielle, les maladies cardiovasculaires et le contrôle glycémique).
• Tension artérielle > 180/110 (systolique supérieure à 180 OU diastolique supérieure à 110).
• Le sujet s'attend à quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 6 prochains mois.

Les exclusions suivantes s'appliquent uniquement à l'œil étudié (c'est-à-dire qu'elles peuvent être présentes pour l'œil non étudié) :

• L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'œdème maculaire diabétique.
• Présence de traction vitréo-maculaire.
• Rétinopathie diabétique proliférative concomitante.
• Une condition oculaire est présente telle que, de l'avis de l'investigateur, la perte d'acuité visuelle ne s'améliorerait pas à partir de la résolution de l'œdème maculaire (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses, ischémie maculaire importante, état non rétinien).
• Une affection oculaire est présente (autre que le diabète) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter l'œdème maculaire ou altérer l'acuité visuelle au cours de l'étude (par exemple, occlusion veineuse, uvéite de la membrane épirétinienne ou autre maladie inflammatoire oculaire, maladie néovasculaire glaucome…).
• Cataracte importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible de diminuer l'acuité visuelle de 3 lignes ou plus (c'est-à-dire que la cataracte réduirait l'acuité visuelle à 20/40 ou pire si l'œil était par ailleurs normal).
• Antécédents de traitement de l'OMD à tout moment au cours des 4 derniers mois (tels que photocoagulation maculaire focale/grille, corticostéroïdes intravitréens ou péribulbaires, médicaments anti-VEGF ou tout autre traitement).
• Antécédents de photocoagulation panrétinienne (diffusion) (PRP) avant l'inscription ou prévue dans les 6 prochains mois.
• Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris vitrectomie, extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) au cours des 12 mois précédents ou anticipée dans les 6 prochains mois.
• Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 2 mois précédant l'inscription.