Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikropuls 577 nm laserfotokoagulation kontra konventionell 532 nm laserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem (UMDMO)

7 januari 2010 uppdaterad av: University of Malaya

En randomiserad, kontrollerad studie som jämför mikropuls 577 nm laserfotokoagulation och konventionell 532 nm laserfotokoagulation för diabetiskt makulaödem

Syftet med denna studie är att avgöra om den nya mikropuls 577 nm gul laser är ett bättre behandlingsalternativ jämfört med den konventionella 532 nm grön laser för diabetiskt makulaödem.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en allvarlig försvagande och dödlig sjukdom som orsakar betydande dödlighet och sjuklighet globalt. Diabetiskt makulaödem är den vanligaste orsaken till synförlust hos den arbetande befolkningen.

År 1985 visade Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) att fokal (direkt/rutnät) laserfotokoagulation minskar måttlig synförlust från diabetiskt makulaödem (DMO) med 50 % eller mer. Ytterligare studier har dock visat att fotokoagulation så småningom kan resultera i komplikationer som leder till förlust av central syn och nedsatt färgseende. Således har många nyare lasermaskiner som påstår sig minska frekvensen av komplikationer utvecklats under åren.

I det här projektet planerar vi att utvärdera användningen av mikropulslasern 577 nm, som är en laser med gult ljus, och jämföra den med den konventionella 532 nm gröna lasern som används ofta. 577 nm-lasern har en hög affinitet för oxyhemoglobin, en något lägre affinitet för melanin och nästan ingen affinitet för makulära xantofyller, som visas i grafen nedan.22,23,24,25 Det gula 577 nm ljuset sprider också väldigt lite och orsakar inte fotokemiska reaktioner i vävnaderna.

Den teoretiska fördelen med att använda mikropuls 577 nm gul laser skulle vara det minskade energibehovet för att erhålla samma resultat som med grön 532 nm. Detta leder till mindre retinal toxicitet och skador på grund av minskad absorption av xantofyllerna. Vårt mål i detta projekt är att observera om den teoretiska fördelen översätts till en mer effektiv behandling i verkligheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • University Malaya Eye Research Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (typ 1 eller 2)
  • Diabetiskt makulaödem i studieögat associerat med diabetisk retinopati
  • Diffust makulaödem definierat som makulaförtjockning bestämt genom biomikroskopi, OCT och/eller fluoresceinangiografi.
  • Bäst korrigerad synskärpa mellan 34 (20/200) och 68 bokstäver (20/50).
  • Makulatjocklek större än 300 mcm i oktober.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  • Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabil medicinsk status inklusive blodtryck, hjärt-kärlsjukdom och glykemisk kontroll).
  • Blodtryck > 180/110 (systoliskt över 180 ELLER diastoliskt över 110).
  • Försökspersonen förväntar sig att flytta ut från området för det kliniska centret till ett område som inte täcks av ett annat klinik under de kommande 6 månaderna.

Följande undantag gäller endast studieögat (dvs. de kan finnas för icke-studieögat):

  • Makulaödem anses bero på en annan orsak än diabetiskt makulaödem.
  • Förekomst av vitreomakulär dragkraft.
  • Samtidig proliferativ diabetisk retinopati.
  • Ett okulärt tillstånd föreligger så att, enligt utredarens uppfattning, synskärpa inte skulle förbättras från upplösning av makulaödem (t.ex. foveal atrofi, pigmentavvikelser, täta subfoveala hårda exsudat, signifikant makulär ischemi, icke-retinalt tillstånd).
  • Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetes) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka makulaödem eller förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. venocklusion, uveit epiretinal membran eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär sjukdom glaukom, etc.).
  • Betydande grå starr som enligt utredaren sannolikt kommer att minska synskärpan med 3 linjer eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt).
  • Behandlingshistorik för DME någon gång under de senaste 4 månaderna (såsom fokal/grid makulär fotokoagulation, intravitreala eller peribulbara kortikosteroider, anti-VEGF-läkemedel eller någon annan behandling).
  • Historik av panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) före inskrivning eller förväntas utföras inom de närmaste 6 månaderna.
  • Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi etc.) inom föregående 12 månader eller förväntad inom de närmaste 6 månaderna.
  • Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom 2 månader före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikropuls 577 nm gul diodlaser
Enhet: Mikropuls 577 nm gul diodlaser
Laser administreras i början av studien och kan upprepas vid 16 veckor vid behov
Andra namn:
  • Quantel Supra 577nm laser
Aktiv komparator: 532 nm grön diodlaser
Enhet: 532 nm grön diodlaser
Laser administreras i början av studien och kan upprepas vid 16 veckor vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa genom logaritm av minsta upplösningsvinkel (LogMAR)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Makulatjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Fotokoagulationsärr på ögonbottenfotografi
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Malaya

Utredare

  • Huvudutredare: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMERC001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Mikropuls 577 nm gul diodlaser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera