Fotocoagulazione laser Micropulse 577 nm rispetto alla fotocoagulazione laser convenzionale 532 nm per l'edema maculare diabetico (UMDMO)

Criterio di inclusione:

• Diabete mellito (tipo 1 o 2)
• Edema maculare diabetico nell'occhio dello studio associato a retinopatia diabetica
• Edema maculare diffuso definito come ispessimento maculare determinato mediante biomicroscopia, OCT e/o angiografia con fluoresceina.
• Migliore acuità visiva corretta tra 34 (20/200) e 68 lettere (20/50).
• Spessore maculare superiore a 300 mcm su OCT.

Criteri di esclusione:

• Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
• Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
• Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
• Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i prossimi 6 mesi.

Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio):

• L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
• Presenza di trazione vitreomaculare.
• Retinopatia diabetica proliferativa concomitante.
• È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
• È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite della membrana epiretinica o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma, ecc.).
• Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
• Storia di trattamento per DME in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari, farmaci anti-VEGF o qualsiasi altro trattamento).
• Storia della fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) prima dell'arruolamento o prevista per essere eseguita entro i prossimi 6 mesi.
• Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 12 mesi precedenti o anticipata nei 6 mesi successivi.
• Storia della capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima dell'arruolamento.