Mikroimpulzus 577 nm-es lézeres fotokoaguláció a hagyományos 532 nm-es lézeres fotokoagulációval szemben diabéteszes makulaödéma esetén (UMDMO)
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely az 577 nm-es mikroimpulzusos lézeres fotokoagulációt és a hagyományos 532 nm-es lézeres fotokoagulációt hasonlítja össze diabéteszes makulaödéma esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diabetes mellitus (DM) súlyos legyengítő és halálos betegség, amely világszerte jelentős mortalitást és morbiditást okoz. A diabéteszes makulaödéma a látásvesztés leggyakoribb oka a dolgozó populációban.
1985-ben az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) kimutatta, hogy a fokális (direkt/rácsos) lézeres fotokoaguláció 50%-kal vagy többel csökkenti a diabéteszes makulaödéma (DMO) mérsékelt látásvesztését. További vizsgálatok azonban kimutatták, hogy a fotokoaguláció végül szövődményekhez vezethet, amelyek a központi látás elvesztéséhez és a színlátás romlásához vezethetnek. Így az évek során számos újabb lézergépet fejlesztettek ki, amelyek azt állítják, hogy csökkentik a szövődmények arányát.
Ebben a projektben a mikroimpulzus 577 nm-es lézer, amely egy sárga fénylézer, felhasználását tervezzük értékelni, és összehasonlítani a hagyományos 532 nm-es zöld lézerrel, amelyet széles körben használnak. Az 577 nm-es lézer nagy affinitással rendelkezik az oxihemoglobinhoz, valamivel kisebb affinitást a melaninhoz, és szinte semmi affinitást a makula xantofilokhoz, amint azt az alábbi grafikon mutatja.22,23,24,25 A sárga 577 nm-es fény is nagyon keveset szór, és nem okoz fotokémiai reakciókat a szövetekben.
Az 577 nm-es mikroimpulzusos sárga lézer alkalmazásának elméleti előnye a kisebb energiaigény, hogy ugyanazokat az eredményeket kapjuk, mint a zöld 532 nm-es lézerrel. Ez csökkenti a retina toxicitását és károsodását a xantofillok csökkent felszívódása miatt. Célunk ebben a projektben annak megfigyelése, hogy az elméleti előny a valóságban hatékonyabb kezelést jelent-e.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- University Malaya Eye Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Ng Joanne, BSc
- Telefonszám: 2060 +603-79494422
- E-mail: joanne.npj@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
- Diabéteszes makula ödéma a vizsgált szemen, amely a diabéteszes retinopátiához kapcsolódik
- Diffúz makulaödéma, amelyet biomikroszkóppal, OCT-vel és/vagy fluoreszcein angiográfiával meghatározott makula megvastagodásként határoznak meg.
- A legjobb korrigált látásélesség 34 (20/200) és 68 betű (20/50) között.
- 300 mcm-nél nagyobb makula vastagság az OCT-n.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős vesebetegség, amely a kórtörténetben dialízist vagy veseátültetést igénylő krónikus veseelégtelenségként definiálható.
- Olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil egészségügyi állapot, beleértve a vérnyomást, a szív- és érrendszeri betegségeket és a glikémiás kontrollt).
- Vérnyomás > 180/110 (a szisztolés 180 felett VAGY a diasztolés 110 felett).
- Az alany a következő 6 hónap során várhatóan kiköltözik a klinikai központ területéről egy másik klinikai központ által nem lefedett területre.
A következő kizárások csak a vizsgált szemre vonatkoznak (azaz előfordulhatnak a nem vizsgált szemre):
- A makulaödémát a cukorbetegség okozta makulaödémán kívül más ok okozza.
- Vitreomakuláris vontatás jelenléte.
- Egyidejű proliferatív diabéteszes retinopátia.
- Olyan szembetegség van jelen, amely a vizsgáló véleménye szerint a látásélesség csökkenése nem javul a makulaödéma megszűnésével (pl. fovealis atrófia, pigment-rendellenességek, sűrű subfovealis kemény váladékok, jelentős makula ischaemia, nem retinális állapot).
- Olyan szembetegség van jelen (a cukorbetegség kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a makulaödémát vagy megváltoztathatja a látásélességet a vizsgálat során (pl. vénák elzáródása, uveitisz epiretinális membrán vagy más szemgyulladás, neovaszkuláris betegség glaukóma stb.).
- Jelentős szürkehályog, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg legalább 3 vonallal csökkenti a látásélességet (azaz a szürkehályog 20/40-re vagy még rosszabbra csökkenti, ha a szem egyébként normális lenne).
- DME-kezelés a kórtörténetében az elmúlt 4 hónap során bármikor (például fokális/rácsos makula fotokoaguláció, intravitrealis vagy peribulbáris kortikoszteroidok, VEGF-ellenes gyógyszerek vagy bármilyen más kezelés).
- Panretinális (szórt) fotokoaguláció (PRP) a kórelőzményben a felvétel előtt vagy a következő 6 hónapon belül várhatóan.
- Jelentősebb szemműtét (beleértve a vitrectomiát, szürkehályog-kivonást, scleralis csatot, bármilyen intraokuláris műtétet stb.) a kórelőzményében az előző 12 hónapon belül, vagy a következő 6 hónapon belül várható.
- A felvételt megelőző 2 hónapon belül elvégzett YAG capsulotomia anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikroimpulzus 577 nm-es sárga dióda lézer
|
Lézer a vizsgálat elején, és szükség esetén a 16. héten megismételhető
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 532 nm-es zöld dióda lézer
|
Lézer a vizsgálat elején, és szükség esetén a 16. héten megismételhető
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Legjobb korrigált látásélesség a minimális felbontási szög logaritmusával (LogMAR)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A makula vastagsága optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Fotokoagulációs hegek a szemfenék fényképén
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UMERC001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes makulaödéma
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.BefejezveSzárítsa meg az AMD-t Macular DrusennelEgyesült Államok