Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikropuls 577 nm laserfotokoagulation versus konventionel 532 nm laserfotokoagulation til diabetisk makulært ødem (UMDMO)

7. januar 2010 opdateret af: University of Malaya

Et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner mikropuls 577 nm laserfotokoagulation og konventionel 532 nm laserfotokoagulation for diabetisk makulært ødem

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nye mikropuls 577 nm gul laser er en bedre behandlingsmulighed sammenlignet med den konventionelle 532 nm grønne laser til diabetisk makulaødem.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en alvorlig invaliderende og dødelig sygdom, der forårsager betydelig dødelighed og sygelighed globalt. Diabetisk makulaødem er den mest almindelige årsag til synstab hos den arbejdende befolkning.

I 1985 viste Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), at fokal (direkte/gitter) laserfotokoagulation reducerer moderat synstab fra diabetisk makulaødem (DMO) med 50 % eller mere. Yderligere undersøgelser har dog vist, at fotokoagulation i sidste ende kan resultere i komplikationer, der fører til tab af centralt syn og nedsat farvesyn. Således er mange nyere lasermaskiner, der hævder at reducere antallet af komplikationer, blevet udviklet gennem årene.

I dette projekt planlægger vi at evaluere brugen af ​​mikropuls 577 nm laser, som er en gul lys laser, og sammenligne den med den konventionelle 532 nm grønne laser, der er meget udbredt. 577 nm laseren har en høj affinitet for oxyhæmoglobin, en lidt lavere affinitet for melanin og næsten ingen affinitet for makulære xanthophyller, som vist i grafen nedenfor.22,23,24,25 Det gule 577 nm lys spreder også meget lidt og forårsager ikke fotokemiske reaktioner i vævene.

Den teoretiske fordel ved at bruge mikropuls 577 nm gul laser ville være det reducerede energibehov for at opnå de samme resultater som med grønne 532 nm. Dette fører til mindre retinal toksicitet og skade på grund af reduceret absorption af xanthophyllerne. Vores mål i dette projekt er at observere, om den teoretiske fordel oversættes til en mere effektiv behandling i virkeligheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Eye Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus (type 1 eller 2)
  • Diabetisk makulaødem i undersøgelsesøje forbundet med diabetisk retinopati
  • Diffust makulaødem defineret som makulær fortykkelse bestemt ved biomikroskopi, OCT og/eller fluoresceinangiografi.
  • Bedst korrigeret synsstyrke mellem 34 (20/200) og 68 bogstaver (20/50).
  • Makula tykkelse større end 300 mcm i OCT.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, herunder blodtryk, hjertekarsygdomme og glykæmisk kontrol).
  • Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
  • Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de næste 6 måneder.

Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  • Tilstedeværelse af vitreomakulær trækkraft.
  • Samtidig proliferativ diabetisk retinopati.
  • En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrketab efter investigator ikke ville forbedres ved opløsning af makulært ødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, signifikant makulær iskæmi, nonretinal tilstand).
  • Der er en okulær tilstand til stede (ud over diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis epiretinal membran eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv.).
  • Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  • Anamnese med behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 4 måneder (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-lægemidler eller enhver anden behandling).
  • Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) før tilmelding eller forventes udført inden for de næste 6 måneder.
  • Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for tidligere 12 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder.
  • Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikropuls 577 nm gul diode laser
Enhed: Mikropuls 577 nm gul diode laser
Laser administreres ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og kan gentages efter 16 uger, hvis det er nødvendigt
Andre navne:
  • Quantel Supra 577nm laser
Aktiv komparator: 532 nm grøn diode laser
Enhed: 532 nm grøn diode laser
Laser administreres ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og kan gentages efter 16 uger, hvis det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke ved logaritme af minimum opløsningsvinkel (LogMAR)
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Makulatykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fotokoagulation ar på fundus fotografi
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tajunisah Iqbal, FRCS, University of Malaya Eye Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2010

Sidst verificeret

1. januar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMERC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner