Mikropuls-577-nm-Laser-Photokoagulation im Vergleich zu herkömmlicher 532-nm-Laser-Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem (UMDMO)

Einschlusskriterien:

• Diabetes mellitus (Typ 1 oder 2)
• Diabetisches Makulaödem im Studienauge im Zusammenhang mit diabetischer Retinopathie
• Diffuses Makulaödem, definiert als Makulaverdickung, festgestellt durch Biomikroskopie, OCT und/oder Fluorescein-Angiographie.
• Bestkorrigierte Sehschärfe zwischen 34 (20/200) und 68 Buchstaben (20/50).
• Makuladicke größer als 300 mcm im OCT.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
• Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
• Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).
• Das Subjekt erwartet, in den nächsten 6 Monaten aus dem Bereich des klinischen Zentrums in ein Gebiet zu ziehen, das nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nichtstudienauge vorhanden sein):

• Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
• Vorhandensein einer vitreomakulären Traktion.
• Gleichzeitige proliferative diabetische Retinopathie.
• Es liegt eine Augenerkrankung vor, bei der sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, signifikante Makulaischämie, nichtretinale Erkrankung).
• Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis epiretinale Membran oder andere entzündliche Augenerkrankung, neovaskulär). Glaukom usw.).
• Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Linien oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
• Vorgeschichte der Behandlung von DME zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten (z. B. fokale / gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Anti-VEGF-Medikamente oder andere Behandlungen).
• Vorgeschichte einer panretinalen (Streu-)Photokoagulation (PRP) vor der Registrierung oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate durchgeführt.
• Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 12 Monate oder innerhalb der nächsten 6 Monate erwartet.
• Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurde.