使用对侧 AcrySof IQ 复曲面人工晶状体 (IOL) 和带有角膜缘松弛切口 (LRI) 的 AcrySof IQ IOL 的受试者的角膜像差比较
2012年11月27日 更新者：Alcon Research
接受非球面镜片植入术并同时植入 LRI 和非球面复曲面人工晶状体植入术的受试者角膜像差的前瞻性对侧比较
本研究的目的是评估和比较对侧植入 AcrySof IQ Toric 人工晶状体 (IOL) 和 AcrySof IQ 非球面 IOL 并伴有角膜缘松弛切口的患者的术后角膜像差和视觉参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
双眼必须满足眼部标准。
- 愿意并能够理解并签署知情同意书；
- 愿意并能够按照协议时间表参加术后检查；
- 白内障需要摘除，然后植入后房人工晶状体，并用作标签上的手术；
- 没有 AcrySof IQ 和 AcrySof IQ Toric 包装说明书“注意”部分所列的疾病/病症；
- 有规则的蝴蝶结形角膜散光，并且双眼符合 SN6AT3、SN6AT4 或 SN6AT5 人工晶状体 (IOL) 的条件；
- 在第一次眼球植入后至少一周进行第二次手术，但不得迟于第一次植入后一个月。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 既往角膜手术；
- 在白内障/人工晶状体植入手术期间计划了多个程序；
- 可能影响研究结果的眼部疾病和/或状况；
- 在学习期间怀孕或计划怀孕；
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IQ 复曲面 IOL
AcrySof IQ Toric 人工晶状体 (IOL) 随机分配给一只眼睛，在对侧眼中植入 AcrySof IQ 非球面 IOL 和角膜缘松弛切口 (LRI) 手术。
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AcrySof IQ Toric 人工晶状体在白内障手术期间植入眼囊袋中。
IOL 旨在患者终生使用。
其他名称：
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有源比较器：IQ 非球面 IOL + LRI
AcrySof IQ 非球面人工晶状体 (IOL) 和角膜缘松弛切口 (LRI) 手术随机分配给一只眼睛，另一只眼睛植入 AcrySof IQ Toric IOL 用于对侧植入
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AcrySof IQ 非球面人工晶状体在白内障手术期间植入眼囊袋中。
IOL 旨在患者终生使用。
其他名称：
白内障手术时在角膜角膜缘交界处开一个切口，目的是松弛角膜曲率，即矫正散光。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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角膜像差
大体时间：术后第6个月
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术后第6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视力
大体时间：术后第6个月
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术后第6个月
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角膜柱面
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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